VELAXIN comprimate (Venlafaxinum )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE VELAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

- Substanta activa este venlafaxina. Fiecare comprimat contine 25 mg, 37,5 mg, 50 mg sau 75 mg venlafaxina. - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloza microcristalina, lactoza monohidrat (56,62 mg in comprimatele de 25 mg, 84,93 mg in comprimatele de 37,5 mg, 113,24 mg in comprimatele de 50 mg si 169,86 mg in comprimatele de 75 mg).

Aspect:
Comprimate albe sau aproape albe, de forma rotunda, cu fete plane si margini tesite, inodore sau aproape inodore gravate cu ,,E 744” (25 mg), ,,E 741” (37,5 mg), ,,E 742” (50 mg) sau ,,E 743” (75 mg) pe o fata.

Marimi de ambalaj:
Velaxin 25 mg comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate

Velaxin 37,5 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 14 comprimate
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 14 comprimate

Velaxin 50 mg comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate

Velaxin 75 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 14 comprimate
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 14 comprimate Velaxin este un medicament care actioneaza la nivelul sistemului nervos central si este utilizat pentru tratamentul simptomelor depresiei si, dupa ameliorare, pentru prevenirea recaderii si reaparitiei unui nou episod depresiv.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VELAXIN

Nu luati aceste comprimate
• Daca sunteti hipersensibil la oricare dintre componentele medicamentului.
• Daca utilizati sau ati utilizat recent (in ultimele 14 zile) medicamente antidepresive de tip IMAO.
• Utilizarea medicamentului nu este recomandata la pacienti cu varsta sub 18 ani.
• Daca aveti o boala cardiaca de exemplu: insuficienta cardiaca, boala arteriala coronariana, anomalii ale aspectului ECG inclusiv prelungirea preexistenta a intervalului QT, la pacientii cu dezechilibru electrolitic sau la pacientii cu hipertensiune arteriala.

Aveti grija deosebita cand utilizati comprimatele Velaxin
Utilizarea medicamentului trebuie sa se bazeze pe evaluarea atenta a cazului dumneavoastra si pe decizia luata de catre medicul dumneavoastra in urmatoarele cazuri:
• Daca aveti o boala hepatica sau renala, deoarece eliminarea substantei active poate fi scazuta ceea ce poate determina efecte mai puternice ale acesteia si chiar un supradozaj.
• Daca in antecedentele dumneavoastra medicale au existat tulburari ale dispozitiei asociate cu stari patologice de exaltare (episoade maniacale/hipomaniacale).
• Daca ati avut anterior convulsii epileptice.
• Daca aveti glaucom cu unghi inchis, deoarece utilizarea medicamentului se poate asocia cu dilatarea pupilelor si se recomanda controlul presiunii intraoculare.
• Daca aveti o tulburare de sangerare, deoarece Velaxin, ca orice alt antidepresiv care apartine grupului de inhibitori ai recaptarii serotoninei, poate determina riscul de aparitie a sangerarilor la nivelul pielii sau mucoaselor.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
- Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
- Daca sunteti de varsta adulta sau tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment,contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect.In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.
Copii si adolescenti (varsta < 18 ani)
Velaxin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca la pacientii cu varsta sub 18 ani exista un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum ar fi incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea atunci cand acestia iau medicamente din aceasta clasa. In ciuda acesteia, medicul dumneavoastra poate sa prescrie Velaxin pacientilor cu varsta sub 18 ani daca decide ca le este neaparat necesar acestora. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca acesta a prescris Velaxin unui pacient cu varsta sub 18 ani si dumneavoastra doriti sa discutati despre aceasta. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agraveaza in cazul unui pacient cu varsta sub 18 ani care ia Velaxin. De asemenea, nu s-a demonstrat pana in prezent siguranta efectelor administrarii pe termen indelungat referitoare la crestere, maturizare, dezvoltare cognitiva si comportamentala.

Folosirea Velaxin cu alimente si bauturi
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului.
Se recomanda sa luati Velaxin cu alimente.

Sarcina
Pana in prezent nu s-a demonstrat la om siguranta administrarii in timpul sarcinii a venlafaxinei, substanta activa din componenta comprimatelor Velaxin, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau in cazul in care se suspecteaza existenta unei sarcini. Adresati-va medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului. Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului cu venlafaxina.
Daca se utilizeaza venlafaxina pana in momentul nasterii sau pana cu putin inaintea acestuia, trebuie avuta in vedere aparitia la nou-nascut a simptomelor sindromului de intrerupere.
Daca sunteti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alaptarea
Substanta activa din componenta comprimatelor Velaxin si metabolitul acesteia care are activitate terapeutica sunt excretate in laptele matern. Deoarece nu s-a studiat pana in prezent la om siguranta expunerii nou-nascutilor la acesti compusi, este contraindicata administrarea venlafaxinei in perioada de alaptare.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Conform rezultatelor studiilor clinice efectuate la voluntarii sanatosi, medicamentul nu afecteaza performantele psihomotorii. Cu toate acestea, medicamentele care actioneaza la nivelul sistemului nervos central pot sa afecteze in mod nefavorabil discernamantul, functiile congnitive sau performantele psihomotorii, de aceea, trebuie evaluate cu atentie aceste capacitati la inceputul tratamentului medicamentos.
Velaxin poate afecta in mod nefavorabil capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si folosi utilaje, de aceea, doza si regimul de dozaj care sa va permita sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje trebuie sa fie determinate de catre medicul dumneavoastra, pentru fiecare caz in parte.

Informatii importante privind unele componente ale Velaxin
La pacientii cu intoleranta la lactoza trebuie avuta in vedere cantitatea de lactoza continuta in comprimate (56,62 mg in comprimatele de 25 mg, 84,93 mg in comprimatele de 37,5 mg, 113,24 mg in comprimatele de 50 mg si 169,86 mg in comprimatele de 75 mg).
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Folosirea altor medicamente
Va ruga sa aveti in vedere ca exista posibilitatea de aparitie a unor interactiuni cu medicamente pe care le-ati utilizat in trecut sau pe care le puteti utiliza. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este necesara luarea unor masuri speciale de precautie daca se utilizeaza Velaxin concomitent cu anumite medicamente, de aceea, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ce medicamente utilizati mai ales in urmatoarele cazuri:
• Daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 14 zile orice antidepresiv de tip IMAO, deoarece tratamentul cu Velaxin nu trebuie sa fie inceput in interval de 14 zile dupa intreruperea administrarii unui IMAO ireversibil. Tratamentul cu un antidepresiv de tip IMAO nu trebuie sa fie inceput in interval de 7 zile dupa intreruperea completa a administrarii Velaxin.
• Daca luati antidepresive de tip ISRS, litiu sau triptani (medicamente pentru tratamentul migrenei).
• Daca utilizati anticoagulante, deoarece utilizarea concomitenta a Velaxin poate determina cresterea riscului de sangerare si, in aceste cazuri, este necesar un control medical atent.
• Daca utilizati haloperidol sau clozapina, deoarece utilizarea concomitenta a acestor medicamente si a Velaxin poate determina efecte mai puternice si poate creste incidenta si severitatea reactiilor adverse.
• Daca utilizati medicamente antihipertensive sau antidiabetice.
• Daca utilizati antiacide si aveti o boala hepatica, deoarece administrarea concomitenta poate determina cresterea efectelor ambelor medicamente.

Cum să utilizaţi VELAXIN

Luati intotdeauna Velaxin exact asa si in aceleasi doze cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Doza zilnica recomandata este, de obicei, de 75 mg venlafaxina impartita in 2 prize (37,5 mg venlafaxina de doua ori pe zi). In lipsa unei ameliorari semnificative dupa 3-4 saptamani de tratament, doza zilnica poate fi crescuta la 150 mg venlafaxina (75 mg venlafaxina de doua ori pe zi).
Daca, din motive clinice, este necesara o doza mai mare, de exemplu in cazul pacientilor cu depresie mai severa sau al pacientilor internati, se poate administra la inceput o doza de 150 mg venlafaxina pe zi (75 mg venlafaxina de doua ori pe zi). Doza zilnica poate fi crescuta apoi cu pana la 75 mg venlafaxina la intervale de 2-3 zile pana la obtinerea raspunsului terapeutic dorit.
Doza maxima recomandata este de 375 mg venlafaxina pe zi. Dupa obtinerea raspunsului terapeutic dorit medicul dumneavoastra va va reduce doza treptat pana la obtinerea dozei minime eficace.

Se recomanda administrarea comprimatelor Velaxin in timpul mesei.

Prevenirea recaderii si reaparitiei unui nou episod depresiv:
Conform ghidurilor terapeutice utilizate in practica, episoadele acute de depresie majora necesita tratament sustinut timp de cateva luni sau mai mult. De obicei, regimul de dozaj utilizat pentru prevenirea recaderii sau pentru prevenirea recurentei unui nou episod depresiv este similar celui utilizat in timpul tratamentului episodului initial. Medicul dumneavoastra trebuie sa va reevalueze in mod regulat evolutia terapeutica, la intervale de cel putin 3 luni, pentru a vedea daca tratamentul indelungat cu Velaxin este sau nu este eficace in cazul dumneavoastra.

Daca dumneavoastra aveti o boala renala si/sau hepatica poate fi necesara reducerea dozei in functie de severitatea bolii dumneavoastra. Masura in care se reduce doza este determinata de catre medicul dumneavoastra in conformitate cu rezultatele testelor dumneavoastra functionale renale si/sau hepatice.

Daca aveti impresia ca efectul lui Velaxin este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult decat trebuie din Velaxin:
Simptomele unui supradozaj: batai neregulate ale inimii, puls prea rapid sau prea lent, scadere accentuata a tensiunii arteriale, convulsii, somnolenta, coma.
In cazul in care se produce un supradozaj sau suspectati producerea unui supradozaj cereti imediat ajutor medical, deoarece pacientul poate necesita o interventie urgenta pentru salvarea vietii. Datorita riscului de aparitie a convulsiilor si de aspiratie trebuie evitata producerea varsaturilor. Pana la sosirea ajutorului medical, se poate administra carbune activat pentru a se reduce cantitatea de medicament care poate fi absorbita.

Daca uitati sa luati comprimatul dumneavoastra:
Daca uitati sa luati Velaxin la ora obisnuita, nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate. Luati doza uitata doar daca mai este mult pana la ora la care trebuie sa luati doza urmatoare, altfel riscati sa se produca un supradozaj.

Efecte care apar cand tratamentul cu Velaxin este intrerupt:
Urmatoarele simptome pot sa apara dupa intreruperea brusca a tratamentului cu Velaxin, mai ales in cazul utilizarii dozelor mari: oboseala, somnolenta, durere de cap, greata, varsaturi, uscaciunea gurii, ameteli, diaree, insomnie, agitatie, neliniste, nervozitate, confuzie, stare de exaltare neobisnuita, stare de amorteala si transpiratie abundenta. Cu toate acestea, in mod asemanator altor antidepresive, este importanta intreruperea treptata a tratamentului, mai ales atunci cand se utilizeaza doze mari. Frecventa si durata scaderii dozei depinde de marimea acesteia, durata tratamentului si de sensibilitatea dumneavoastra. Nu intrerupeti niciodata tratamentul atunci cand vreti dumneavoastra fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra despre aceasta, chiar daca va simtiti mai bine.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Velaxin poate avea reactii adverse.
In cazul aparitiei reactiilor adverse, acestea nu sunt, de obicei, grave si nu dureaza mult.
Cu toate acestea, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
• o reactie alergica precum o eruptie cutanata, umflarea fetei si a limbii, ingreunarea respiratiei sau alte tulburari ale respiratiei.
• temperatura crescuta si rigiditate musculara, convulsii, confuzie sau agitatie si transpiratie abundenta sau daca simtiti spasme musculare pe care nu le puteti controla.
• manie sau hipomanie.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele simptome sunt severe sau se agraveaza:
• aparitia neobisnuita a unor vanatai sau sangerari; materii fecale de culoare neagra, cu aspect de pacura
• batai rapide sau neregulate ale inimii, inrosirea fetei sau lesin
• modificari ale apetitului alimentar si ale tranzitului intestinal, constipatie, diaree, indigestie, greata, scadere sau crestere in greutate
• stare de oboseala sau slabiciune neobisnuita, durere de cap, inclestare sau scrasnire a dintilor, cascat, frisoane, febra
• durere musculara sau articulara, spasme musculare
• rigiditate musculara, rareori stangacie sau pierdere a echilibrului, vorbire neclara sau alte tulburari ale vorbirii, tremor, senzatii anormale de intepaturi si furnicaturi sau arsura la nivelul pielii
• ameteli, uscaciunea gurii, tulburari ale somnului si vise anormale, somnolenta, nervozitate, agitatie, confuzie, halucinatii
• urinare dificila, sau nevoia de a merge la toaleta de mai multe ori decat in mod obisnuit
• tulburari de ejaculare/orgasm, scaderea dorintei de a face sex, tulburari erectile, tulburari menstruale si, rareori, secretie lactata anormala
• transpiratie, eruptii cutanate, senzatie de mancarime, sensibilitate crescuta a pielii dumneavoastra la lumina solara
• vedere neclara, tinnitus (senzatie de tiuit in urechi)
• caderea anormala a parului.
De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati observat aparitia unei reactii adverse care nu a fost mentionata mai sus. Ocazional, unii pacienti s-au simtit ametiti sau nu au putut sta in picioare datorita unei scaderi a tensiunii arteriale.
Uneori, Velaxin determina reactii adverse pe care puteti sa nu le observati, cum ar fi cresterea tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii, modificari usoare ale concentratiilor in sange ale enzimelor hepatice, ale sodiului sau, rareori, ale colesterolului. Mai rar, Velaxin poate determina scaderea numarului trombocitelor din sangele dumneavoastra.

Cum se păstrează VELAXIN

A se pastra la temperaturi sub 30 gr C in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
EGIS-Romania
Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucuresti, Romania
Tel.: +40 21 412 00 31
Fax.: +40 21 412 00 08

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul este:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Keresturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6642/2006/01-02; 6643/20; 6644/2006/01-02; 6645/2006/01-02