DOPEGYT comprimate (Metildopa)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE DOPEGYT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Dopegyt face parte din grupa medicamentelor antihipertensive care actioneaza direct asupra sistemului nervos central pentru a reduce hipertensiunea arteriala.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DOPEGYT

Nu utilizati DOPEGYT
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la metildopa sau la oricare dintre celelalte componente ale DOPEGYT.
-daca aveti boli hepatice active (hepatita activa, ciroza),
-daca ati avut in antecedente afectarea ficatului dupa tratament cu metildopa,
-daca urmati tratament cu IMAO,
-daca aveti depresie,
-daca aveti feocromocitom.

Daca suferiti de o afectiune renala si medicul va prescrie Dopegyt, trebuie sa-l informati imediat. Ar putea fi necesara reducerea dozelor.


Aveti grija deosebita cand utilizati DOPEGYT
Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice functia hepatica si renala, hemograma, statusul hormonal inaintea inceperii tratamentului.
Determinarea hemogramei si a valorilor transaminazelor este recomandata in timpul primelor 1-3 luni de tratament.
Posibilitatea unei anemii hemolitice autoimune trebuie exclusa in primele 6-10 saptamani de terapie prin testul Coombs, care trebuie repetat la fiecare 6 luni-1 an de terapie pe termen lung.
In primele 6-12 saptamani de tratament sau in cazul aparitiei febrei de origine necunoscuta, este necesara efectuarea testelor hepatice. Atunci cand se ajunge la modificarea valorilor enzimelor hepatice, la aparitia icterului, se presupune existenta unei hipersensibilitati. In acest caz terapia cu metildopa trebuie imediat intrerupta si nu mai trebuie reinceputa niciodata.

Pe timpul tratamentului la unii pacienti pot sa apara edeme sau cresteri ale greutatii corporale. In aceste cazuri trebuie asociat un tratament diuretic. Tratamentul cu metildopa trebuie intrerupt in cazul in care edemele se accentueaza sau daca apare insuficienta cardiaca.

Dializa contribuie la eliminarea metildopa, de aceea trebuie administrata o doza dupa terminarea procedurii de dializa.

Metildopa poate determina rezultate fals pozitive in cazul determinarii catecolaminelor urinare prin metode fotometrice cu fluorescenta. Metildopa nu interfera cu masurarea acidului vanil-mandelic prin metoda conversiei acestuia la vanilina.
De acest lucru trebuie tinut cont la pacientii cu feocromocitom.
Foarte rar poate sa apara granulocitopenie si trombocitopenie, care se pot remite dupa intreruperea tratamentului.

Pacientii care sunt sub tratament cu metildopa trebuie sa primeasca doze reduse de anestezice generale.
Daca testul Coombs devine pozitiv pe timpul tratamentului cu metildopa, posibilitatea prezentei anemiei hemolitice trebuie exclusa, sau medicul trebuie sa determine daca pozitivarea testului Coombs are o importanta clinica. Probleme pot apare in momentul cand pacientul are nevoie de transfuzie. In acest caz trebuie efectuat testul Coomb direct si indirect. In absenta anemiei hemolitice numai testul Coombs este pozitiv. Daca si testul Coombs indirect este pozitiv se impune control hematologicde specialitate.

Metildopa se administreaza cu extrema precautie la pacientii care prezinta porfirie hepatica.

Consumul de alcool etilic nu este recomandat.


Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu se va administra metildopa concomitent cu IMAO.
Metildopa se va administra cu precautie concomitent cu:
- simpatomimetice (creste efectul presor),
- antidepresive triciclice,
- fenotiazine,
- preparate orale cu fier (este micsorata biodisponibilitatea metildopa),
- antiinflamatoare nesteroidiene,
- preparate estrogenice.

Efectul de scadere al tensiunii arteriale este crescut de :
-alte antihipertensive,
-anestezice.

Metildopa si substantele de mai jos se influenteaza reciproc in cazul unei administrari concomitente:
- litiu (creste toxicitatea acestuia),
- levodopa (scade efectul antiparkinsonian, cresc intensitatea efectelor adverse asupra SNC),
- alcoolul si alte depresante ale sistemului nervos central (cresc efectele antidepresive asupra SNC),
- anticoagulante (creste efectul anticoagulant, pericol de sangerare),
- bromocriptina (concentratia de prolactina poate fi influentata in mod invers),
- haloperidol (perturbari in procesele cognitive- dezorientare, pierderea echilibrului).


Utilizarea DOPEGYT cu alimente si bauturi
Consumul de alcool etilic nu este recomandat.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Tratamentul cu metildopa trebuie instituit numai dupa o atenta evaluare a balantei beneficiu/ risc.
Tratamentul cu metildopa pe perioada celui de-al doilea si al trei-lea trimestru de sarcina nu a pus in evidenta reactii toxice asupra fetusului sau a noului nascut.Totusi nu exista studii adecuate si foarte riguroase facute in primul trimestru de sarcina.
Alaptarea
Metildopa se excreta in laptele matern. De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alapteaza trebuie instituit numai dupa evaluarea balantei beneficiu / risc.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La initierea tratamentului, pe o perioada care variaza interindividual Dopegyt poate determina somnolenta tranzitorie si, deci, este interzisa conducerea vehiculelor sau efectuarea de activitati cu risc de accidente. Ulterior, gradul de interdictie va fi stabilit individual.

Cum să utilizaţi DOPEGYT

Utilizati intotdeauna DOPEGYT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Terapia cu metildopa necesita stabilirea dozelor individualizat pentru fiecare pacient.
Administrarea se va face inainte sau dupa masa.

Adulti
Doza uzuala initiala este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrata in priza unica (inainte de culcare) in primele doua zile.
Dupa aceea, doza zilnica poate fi marita cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de doua zile pana se atinge tensiunea arteriala dorita.
Pentru a reduce la minim reactia de sedare cresterea dozei este recomandata sa se efectueze seara.
Doza uzuala de intretinere este cuprinsa intre 500-2000 mg metildopa fractionata in 2-4 prize.
Doza maxima zilnica este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt).
Daca nu se poate obtine un control eficace al tensiunii cu aceasta doza trebuie luata in considerare asocierea cu alte antihipertensive.
Dupa 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenta la medicament care poate fi redusa prin cresterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic.

Intreruperea tratamentului determina cresterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore dupa intreruperea administrarii, la valorile initiale inceperii tratamentului.

Varstnici
Doza initiala trebuie sa fie cat mai mica posibil, iar doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 500 mg metildopa administrata in doua prize, deoarece efectul de sedare este mult mai frecvent. Cresterea dozei la doua zile se va face numai daca este absolut necesar, ajungandu-se la o doza maxima zilnica de 2 g, doza care nu trebuie depasita.

Insuficienta renala
In acest caz doza este mai mica. In cazul unei insuficiente renale medii (GFR >50 ml/min) intervalul dintre doze este de 8 ore, insuficienta renala moderata (GFR=10-50 ml/min) intervalul este de 8-12 ore, insuficienta renala severa (GFR< 10 ml/min) intervalul este de 12-24 ore.
Avand in vedere ca in timpul dializei metildopa este eliminata, trebuie administrata o doza de 250 mg metildopa dupa dializa pentru a preveni o crestere de tensiune.

Copii
Doza zilnica initiala recomandata copiilor este de 10 mg/Kg, fractionata in 2-4 prize. Daca este necesar, doza zilnica poate fi marita pana la 65 mg/Kg, fara a se depasi 3 g/zi.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din DOPEGYT
Daca ati luat prea multe comprimate, sau daca credeti ca un copil a luat cateva comprimate de Dopegyt, consultati un medic imediat ! Luati acest prospect si comprimatele ramase pentru a le arata medicului.
Simptome: hipotensiune arteriala severa, somnolenta marcata, senzatie de slabiciune, bradicardie, ameteli, constipatie, flatulenta, diaree, greata, varsaturi.
Tratament: imediat dupa supradozaj: lavaj gastric, inducerea varsaturii care poate sa scada cantitatea de substanta absorbita. Dupa o perioada mai lunga de la intoxicare dupa ce substanta a fost absorbita, se pot administra perfuzii care pot sa mareasca diureza. Trebuie monitorizate functia cardiaca, volumul sanguin, echilibrul hidro-electrolitic, functia intestinala, functia renala si cerebrala. La nevoie se poate administra tratament simpatomimetic (administrare de adrenalina).

Daca uitati sa utilizati DOPEGYT

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Daca incetati sa utilizati DOPEGYT
Intreruperea tratamentului determina cresterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore dupa intreruperea administrarii, la valorile initiale inceperii tratamentului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DOPEGYT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In general tratamentul cu metildopa este bine tolerat, reactiile adverse nu sunt frecvente.
La inceputul tratamentului sau prin marirea dozei poate sa apara somnolenta tranzitorie, cefalee si stare de slabiciune.
Alte reactii adverse sunt:

Tulburari ale sistemului nervos
Parestezii, ameteli, anxietate, depresie, psihoza (usoara si tranzitorie), cosmaruri, scaderea libidoului, impotenta, rar sindrom Parkinson, miscari choreo-atetozice involuntare, insuficienta vasculara cerebrala (care poate fi datorata hipotensiunii arteriale), pareza faciala periferica.


Tulburari cardiace
Agravarea anginei pectorale, insuficienta cardiaca congestiva, bradicardie sinusala, hipersensibilitate a sinusului carotidian, hipotensiune arteriala ortostatica, edeme, cresterea greutatii corporale.
Incidenta rebound-ului hipertensiv la oprirea brusca a tratamentului este mult mai mica decat pentru clonidina.

Tulburari gastro-intestinale
Pancreatite, colite, varsaturi, diaree, sialadenite, limba saburala sau neagra, greata, constipatie, flatulenta, xerostomie.

Tulburari hepato-biliare
Icter, hepatita, colestaza, teste hepatice anormale (vezi pct.4.4).

Tulburari hematologice si limfatice
deprimarea functiei maduvei hematogene, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitica, testul Coombs pozitiv, pozitivarea testelor pentru anticorpii antinucleari, celule lupice si factorul reumatoid.


Tulburari ale sistemului imunitar
Miocardita, pericardita, vasculita, simptome asemanatoare lupusului eritematos sistemic- febra medicamentoasa, eozinofilie.


Tulburari endocrine:
Cresterea prolactinemiei, ginecomastie, galactoree, amenoree.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Eruptii cutanate: de tip granulomatos si lichenoid, necroliza epidermica toxica

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Artralgie, tumefactii articulare, mialgii.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Congestie nazala.
Investigatii diagnostice
Cresterea valorilor ureei sanguine

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează DOPEGYT

A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Dopegyt dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce contine DOPEGYT
Substanta activa este metildopa.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, etilceluloza, talc, amidon glicolat de sodiu, acid stearic, stearat de magneziu

Cum arata DOPEGYT si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare alba sau gri-alba, inscriptionate pe una din fete cu "DOPEGYT'

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 comprimate

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria


Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2006

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7561/2006/01