NITROMINT comprimate (Nitroglycerinum )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE NITROMINT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Un comprimat cu eliberare prelungita contine trinitrat de gliceril 2,6 mg sub forma de trinitrat de gliceril 10% in lactoza 26 mg si excipienti: lactoza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, acid stearic, macrogol 6000, carbomer 934 P, copolividona.

Grupa farmacoterapeutica: terapia cordului - vasodilatatoare; coronarodilatatoare. Nitromint 2,6 mg se utilizeaza pentru:
- tratamentul de lunga durata al anginei pectorale datorata bolilor arterelor coronare si prevenirea crizelor de angina pectorala.
- tratament adjuvant in caz de insuficienta cardiaca congestiva.

Medicamentul nu este indicat in tratamentul crizelor de angina pectorala. Acestea trebuie tratate cu preparate cu actiune imediata.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NITROMINT

Nu utilizati Nitromint 2,6 mg daca:
- sunteti alergic la nitriti, nitrati sau la oricare din excipientii medicamentului;
- aveti hipotensiune arteriala severa (prima valoare a tensiunii arteriale este sub 90 mm Hg);
- aveti insuficienta circulatorie acuta (soc, stare de lesin);
- aveti boli cardiovasculare (afectiuni ale valvelor cardiace si unele tipuri de cardiomiopatie);
- aveti presiunea intracraniana crescuta;
- aveti anemie semnificativa clinic;
- aveti glaucom cu unghi inchis.

De asemenea, nu utilizati medicamente pentru ameliorarea tulburarilor de erectie (sildenafil, vardenafil, tadalafil) concomitent cu trinitrat de gliceril (nitroglicerina), deoarece aceasta asociere poate determina scaderea severa a tensiunii arteriale cu punerea in pericol a vietii. In consecinta, aceasta asociere este contraindicata.
Deoarece siguranta si eficacitatea administrarii Nitromint 2,6 mg la copii nu a fost inca stabilita, acest medicament nu trebuie administrat la copii.

Daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cu Nitromint 2,6 mg:
Trebuie luate precautii speciale in urmatoarele cazuri:
- la pacientii varstnici, datorita cresterii riscului de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala);
- tulburari cardiace cronice cu afectare pulmonara si hipoxie;
- insuficienta hepatica severa;
- insuficienta renala severa;
- hipotiroidism;
- unele afectiuni ale valvelor cardiace;
- infarct miocardic recent;
- hipotermie si subnutritie;
- galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactaza (sindrom Lapp).

Daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interactiuni
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca utilizati sau ati utilizat recent alte medicamente, chiar si dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Interactiunile cu alte medicamente pot sa apara chiar si in cazul unor medicamente administrate inaintea tratamentului cu Nitromint 2,6 mg.
Efectul antihipertensiv al nitroglicerinei poate fi crescut in cazul administrarii concomitente de alte medicamente vasodilatatoare, antihipertensive, unele medicamente administrate in afectiuni psihiatrice sau consumul de alcool etilic.
Efectul terapeutic al nitroglicerinei poate fi scazut de administrarea concomitenta de dihidroergotamina (o substanta vasoconstrictoare).
Administrarea concomitenta de nitroglicerina si heparina poate sa scada efectul heparinei.
Laxativele pot grabi tranzitul intestinal al nitroglicerinei, scazand astfel cantitatea absorbita si implicit concentratia plasmatica de nitroglicerina.
Administrarea concomitenta de nitroglicerina si unele medicamente pentru tratamentul tulburarilor de erectie (cum sunt sildenafil, vardenafil, tadalafil) este contraindicata, deoarece poate determina scaderea brusca si severa a tensiunii arteriale, punand viata in pericol.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat in timpul tratamentului cu nitroglicerina deoarece poate determina dureri de cap severe, hipotensiune arteriala sau colaps.

Sarcina si alaptarea
In absenta unei experiente clinice suficiente privind siguranta administrarii Nitromint 2,6 mg in timpul perioadei de sarcina sau alaptare, acest lucru trebuie facut numai la recomandarea medicului si numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. 

In general, in timpul sarcinii sau alaptarii, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Trebuie sa aveti in vedere ca in special la initierea tratamentului cu Nitromint 2,6 mg pot sa apara hipotensiune arteriala ortostatica, ameteli, lesin sau senzatie de slabiciune, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi NITROMINT

Urmati intotdeauna instructiunile medicului dumneavoastra referitoare la modul de administrare al medicamentului; farmacistul va poate sfatui, de asemenea, daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt:
Doza uzuala recomandata la initierea tratamentului este de un comprimat Nitromint 2,6 mg de doua ori pe zi, si poate fi crescuta treptat pana la 2-3 comprimate Nitromint 2,6 mg de doua ori pe zi.
Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineata si dupa amiaza devreme. Daca crizele anginoase apar in special noaptea, administrarea se va face dimineata si seara inainte de culcare.
Administrarea continua, de 3-4 ori pe zi poate duce la scaderea efectului terapeutic, asa zisa "toleranta la nitrati". De aceea este important sa administrati medicamentul exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Aceasta schema de administrare asigura un interval liber de minim 8 - 12 ore in care concentratia plasmatica a nitroglicerinei este scazuta, ceea ce este important pentru intarzierea sau prevenirea aparitiei tolerantei la nitrati.
Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate inainte de masa, intregi (fara a fi mestecate) cu putina apa. 
Nu intrerupeti brusc administrarea nitroglicerinei. Intreruperea tratamentului cu Nitromint 2,6 mg se va face treptat, asa cum v-a instruit medicul dumneavoastra.

Daca efectul terapeutic al medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca ati luat mai multe comprimate Nitromint 2,6 mg decat trebuia
Daca ati luat mai multe comprimate Nitromint 2,6 mg decat trebuia, contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.

Supradozajul cu Nitromint 2,6 mg poate avea consecinte grave.
In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele reactii adverse: scaderea brusca a tensiunii arteriale, stare de lesin, pierderea constientei, accelerarea pulsului, cefalee, stare de slabiciune, ameteli, tulburari de vedere, neliniste, confuzie, somnolenta, inrosirea fetei, greata, varsaturi si diaree. Dozele mari pot determina cianoza (invinetirea buzelor si a mucoaselor), respiratie accelerata sau superficiala si convulsii.
Cresterea methemoglobinei este o reactie a supradozajului cronic. Methemoglobinemia severa este caracterizata prin cianoza buzelor (invinetire) si a extremitatilor si respiratia sacadata.
Tratament: aspiratia gastrica sau lavajul gastric este recomandat in faza incipienta a supradozajului. Pacientul trebuie asezat in pozitie sezanda, cu membrele inferioare ridicate. Interventiile ulterioare privind monitorizarea parametrilor vitali necesita conditii de terapie intensiva.
In caz de methemoglobinemie asociata cu uscaciunea si cianoza buzelor si a extremitatilor si respiratie sacadata se administreaza:
- vitamina C: 1 g per os sau intravenos;
- albastru de metilen, maxim 50 ml solutie 1%, intravenos;
- albastru de toluidina, la inceput 2-4 ml/kg, intravenos. Daca este necesar, tratamentul se poate repeta la un interval de o ora prin administrarea a 2 ml/kg.
- tratament cu oxigen, hemodializa, exsangvinotransfuzie.



Daca ati uitat sa luati Nitromint 2,6 mg
Daca ati uitat sa luati comprimatul/comprimatele de Nitromint 2,6 mg administrati doza omisa cat mai curand posibil. Nu luati o doza dubla pentru a o inlocui doza omisa deoarece riscati o supradozare.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, Nitromint 2,6 mg poate avea reactii adverse.

Durerea de cap (cefaleea) este frecventa la inceputul tratamentului. Este dependenta de doza si dispare in cateva zile, chiar fara intreruperea tratamentului. Daca cefaleea este severa, se pot administra analgezice sau se poate scadea doza. Daca scaderea dozei este necesara, cresterea ulterioara a dozei trebuie efectuata gradat.

Rar, la initierea tratamentului sau la cresterea dozei, poate sa apara scaderea tensiunii arteriale sau hipotensiune arteriala ortostatica cu simptome de puls accelerat, confuzie, vertij si senzatie de slabiciune. Rar, pot sa apara greata si varsaturi.

De asemenea, ocazional, pot sa apara inrosirea fetei, uscaciunea gurii, neliniste, tulburari de vedere (vedere incetosata), reactii alergice cutanate, colaps, bradicardie si sincopa. In anumite cazuri, scaderea marcata a tensiunii arteriale poate sa agraveze simptomele de angina pectorala (reactie paradoxala la nitrati). Administrarea continua de 3 ori pe zi (dimineata, pranz, seara) poate determina toleranta si toleranta incrucisata la alti nitrati.

Au mai fost raportate dureri in piept sau la nivelul inimii.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca considerati ca aceste simptome sunt reactii adverse ca urmare a tratamentului cu Nitromint 2,6 mg, desi o criza de angina pectorala poate fi provocata mai degraba de alti factori (exercitii fizice).

Intrerupeti imediat tratamentul cu Nitromint 2,6 mg si anuntati medicul dumneavoastra sau adresati-va la camera de garda a celui mai apropiat spital, daca apar urmatoarele reactii adverse:
- umflarea mainilor, picioarelor, buzelor, gurii sau a gatului, cu dificultati la inghitire sau respiratie,
- stare de lesin,
Aceste reactii (alergice) pot fi deosebit de severe, pot pune viata in pericol si de aceea necesita asistenta medicala de urgenta sau de spitalizare. Aceste reactii adverse sunt deosebit de grave, dar sunt foarte rare.
- urticarie.
Poate fi un simptom alergic. Intrerupeti imediat tratamentul si cereti sfatul medicului dumneavoastra pentru tratamentul ulterior. Pentru a preveni reactii adverse mai grave, adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca reactia cutanata este severa sau pe toata suprafata corpului.

Daca una dintre aceste reactii adverse devine suparatoare sau daca apar alte reactii adverse care nu au fost mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra.

Cum se păstrează NITROMINT

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 60 comprimate cu eliberare prelungita.

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6168/2006/01