STIMULOTON comprimate filmate (Sertralina )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE STIMULOTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Compozitie
Stimuloton 50 mg
Un comprimat filmat contine sertralina 50 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 55,95 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu; film: hipromeloza, dioxid de titan, macrogol 6000.
Stimuloton 100 mg
Un comprimat filmat contine sertralina 100 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 111,9 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu; film: hipromeloza, dioxid de titan, macrogol 6000.

Grupa farmacoterapeutica:psihoanaleptice; antidepresive; inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STIMULOTON

Indicatii terapeutice
- Tratamentul depresiilor (unipolare, bipolare, insotite de anxietate).
- Tratamentul depresiilor acute.
- Profilaxia depresiilor recurente.
- Profilaxia depresiilor unipolare.
- Tratamentul sindromului obsesiv - compulsiv acut si cronic (SOC).
- Tratamentul tulburarii de panica (cu sau fara agorafobie).

Contraindicatii
Hipersensibilitate la sertralina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO). Se recomanda o perioada de 14 zile, fara tratament, inainte de trecerea de la un medicament la altul.
Copii sub 6 ani.

Precautii
Ca si in cazul altor antidepresive, in cazul administrarii de sertralina, au fost raportate cateva cazuri de pacienti cu stari maniacale si hipomaniacale.

Interactiuni
Inhibitori de monoaminooxidaze (IMAO):
In cazul administrarii concomitente de sertralina si IMAO (incluzand IMAO selective selegilina si moclobemida, inhibitorii reversibili ai MAO - RIMA) au fost raportate complicatii severe. In cateva cazuri a fost raportata aparitia sindromului serotoninic. Cazuri similare, unele cu evolutie letala, au fost raportate dupa tratament antidepresiv combinat cu IMAO (altul decat sertralina), si in caz de initiere a unui tratament cu IMAO imediat dupa incetarea tratamentului cu un alt antidepresiv.
In cazul unui tratament combinat IMAO - IRSS (inhibitori ai receptorilor serotoninergici sistemici) pot sa apara urmatoarele simptome: hipertermie, rigiditate musculara, mioclonii, instabilitatea sistemului nervos autonom (de exemplu fluctuatii rapide ale parametrilor respiratori si/sau vasculari), modificari ale statusului mental incluzand confuzie, iritabilitate si agitatie extrema, toate acestea putand evolua in unele cazuri spre delir si coma. De aceea, sertralina nu trebuie administrata in combinatie cu IMAO sau la mai putin de 14 zile de la intreruperea tratamentului cu IMAO. In mod similar, trebuie lasata o perioada libera de cel putin 14 zile de la intreruperea tratamentului cu sertralina inainte de initierea tratamentului cu un IMAO.

Medicamente cu actiune inhibitorie asupra sistemului nervos central (SNC) si alcoolul etilic:
La subiectii sanatosi, efectele alcoolului etilic, carbamazepinei sau haloperidolului asupra activitatilor cognitive si psihomotorii nu au fost influentate de administrarea concomitenta de sertralina 200 mg pe zi. Cu toate acestea, administrarea concomitenta de sertralina si medicamente antidepresive ale SNC trebuie facuta cu maxima prudenta, in timp ce consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu sertralina trebuie descurajat.
Sertralina se leaga de proteinele plasmatice. In cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente care se leaga de proteinele plasmatice, trebuie avut in vedere riscul unei posibile interactiuni medicamentoase.

Cimetidina:
Coadministrarea cu cimetidina a determinat o scadere marcata a clearance-ului sertralinei. Semnificatia clinica a acestor modificari nu este inca, cunoscuta.

Derivati cumarinici:
Dupa tratament combinat cu sertralina, a fost raportata o crestere semnificativa a timpului de protrombina. Avand in vedere acest lucru, se recomanda monitorizarea timpului de protrombina cand se incepe sau se intrerupe tratamentul cu sertralina.

Medicamente metabolizate de izoenzima 2D6 a citocromului P450:
Tratamentul de lunga durata cu sertralina 50 mg zilnic a fost asociat cu cresterea concentratiilor plasmatice, la starea de echilibru, ale despraminei (un compus utilizat ca marker al activitatii izoenzimei 2D6 a citocromului P450).

Medicamente metabolizate de alte sisteme enzimatice:
P450: Studii de interactiune in vitro au demonstrat ca administrarea cronica de sertralina 200 mg pe zi nu afecteaza beta-hidroxilarea cortizolului endogen mediata de CYP 3A3/4 si nici metabolismul carbamazepinei sau terfenadinei.
Administrarea continua de sertralina in doza zilnica de 200 mg, nu influenteaza concentratiile plasmatice de tolbutamida, fenitoina sau warfarina. De aceea, se poate concluziona ca sertralina nu inhiba CYP 2C9.
Aceleasi doze nu determina modificari ale concentratiilor plasmatice de diazepam, fapt ce sugereaza ca sertralina nu este un inhibitor al CYP 2C19. Studii in vitro au indicat ca sertralina are un efect inhibitor minim sau absent asupra CYP 1A2.

Litiu:
In studiile clinice controlate placebo, pe voluntari sanatosi, dupa administrarea concomitenta de sertralina, nu s-au raportat modificari semnificative ale farmacocineticii litiului. Totusi, tremorul a aparut mai frecvent comparativ cu placebo, ceea ce poate indica o interactiune farmacodinamica. Ca si in cazul altor IRSS, administrarea concomitenta de sertralina si medicamente serotoninergice (de exemplu litiu) necesita prudenta crescuta.

Medicamente serotoninergice:
Necesitatea unei “perioade de eliminare a medicamentului” la trecerea de la un tratament cu inhibitori de receptori serotoninergici (IRS) la altul, nu a fost stabilita. De aceea, se recomanda precautie cand se doreste schimbarea tratamentului. Administrarea de triptofan sau fenfluramina concomitent cu sertralina trebuie evitata.
Inducerea enzimei microsomale:
Studiile clinice au demonstrat ca sertralina determina o inductie minima a enzimelor hepatice. Desi are o incidenta mica (5%), administrarea concomitenta cu o doza zilnica de 200 mg antipirina a avut ca rezultat o scadere semnificativa a timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare al antipirinei.

Atenololul:
Sertralina nu interfera cu efectul beta-blocant al atenololului la administrarea concomitenta.

Glibenclamida si digoxina:
Nu au fost raportate interactiuni cu aceste substante dupa administrarea zilnica de 200 mg sertralina. Atentionari speciale
Suicid/ideatie suicidara sau agravare a starii clinice
Depresia se asociaza cu cresterea riscului de ideatie suicidara, auto-vatamare si suicid (evenimente
legate de suicid).
Riscul se mentine pana la aparitia unor semne consistente de remisiune.
Data fiind posibilitatea ca situatia sa nu se amelioreze in primele saptamani de tratament, pacientii trebuie monitorizati indeaproape, pana la aparitia ameliorarii. Experienta clinica generala demonstreaza ca riscul de suicid se poate accentua in primele faze ale recuperarii.

Exista si alte afectiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul Stimuloton si care se pot si ele
asocia cu risc crescut de aparitie a unor evenimente legate de suicid.
In plus, astfel de afectiuni pot co-exista cu tulburari depresive majore si din aceasta cauza tratamentul pacientilor cu alte afectiuni psihice trebuie sa respecte aceleasi precautii ca si in cazul tratamentului pacientilor cu tulburare depresiva majora.

Este cunoscut faptul ca pacientii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu
manifestari semnificative de ideatie suicidara anterior initierii tratamentului prezinta un risc mai accentuat de ideatie suicidara sau tentativa de suicid, trebuind sa fie monitorizati cu atentie pe parcursul tratamentului.
Rezultatele unei meta analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacientii adulti au aratat existenta unui risc accentuat de comportament suicidar in cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienti cu varsta sub 25 de ani.
Terapia medicamentoasa a pacientilor, si mai ales a celor aflati in situatie de risc accentuat, trebuie
sa fie insotita de supraveghere atenta, cu precadere in etapele incipiente ale tratamentului si dupa modificarea dozelor.
Pacientilor (si celor care ii ingrijesc) trebuie sa li se atraga atentia cu privire la necesitatea monitorizarii oricarei agravari a starii clinice, a aparitiei oricarui comportament sau ideatii cu tenta de suicid precum si la obligatia de solicitare a sfatului medicului imediat dupa aparitia unor astfel de simptome.

Dupa tratamentul cu sertralina, au fost raportate convulsii, la pacientii cu sindrom depresiv (0,08%) si la pacientii cu sindrom obsesiv - compulsiv (0,2%). Cu toate acestea, relatia cauzala nu a fost stabilita.
Nu sunt suficiente date privind administrarea sertralinei la pacientii care urmeaza terapie electro - convulsivanta (TEC). Eventualul beneficiu sau rezultatul acestei asocieri nu a fost studiat.
Nu exista suficienta experienta privind tratamentul cu sertralina la pacientii epileptici. Nu se recomanda administrarea acestui medicament la pacientii cu epilepsie instabila. Se recomanda monitorizarea pacientilor si intreruperea administrarii medicamentului daca pacientii prezinta convulsii.
Sertralina este metabolizata extensiv, in principal in ficat. Studiile de farmacocinetica dupa administrarea unei doze unice, la pacientii cu ciroza hepatica usoara, au evidentiat prelungirea timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare al sertralinei si cresterea ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC). De aceea, se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica tratati cu sertralina. La acesti pacienti trebuie avut in vedere fie scaderea dozelor, fie cresterea intervalului dintre doze. Nu exista suficienta experienta clinica cu privire la tratamentul cu sertralina la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Se recomanda evitarea administrarii de sertralina la acesti pacienti.
Parametrii farmacocinetici ai sertralinei nu sunt semnificativ modificati in cazul pacientilor cu insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei 20 - 50 ml/minut) sau insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 20 ml/minut). Acestea au fost observate atat in cazul administrarii de doza unica cat si de doze repetate. De aceea, nu este necesara ajustarea dozelor la acesti pacienti.

Copii
Siguranta si eficacitatea administrarii la copii nu au fost stabilite.

Sarcina si alaptarea
Desi exista date limitate din studii controlate la om, administrarea sertralinei la gravide poate fi luata in considerare numai dupa evaluarea raportului risc/beneficiu.Femeile cu potential fertil la care se intentioneaza administrarea de sertralina, trebuie sfatuite sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Sertralina este excretata in laptele matern. In aceasta privinta, nu exista date suficiente din studii controlate la om. De aceea, tratamentul cu sertralina nu este recomandat in timpul alaptarii.
Daca tratamentul este absolut necesar se recomanda intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Monoterapia cu sertralina nu a fost asociata cu alterarea functiei psihomotorii. Totusi, coadministrarea de comprimate filmate Stimuloton cu alte medicamente, poate interfera cu functiile psihomotorii ale pacientilor. De aceea, trebuie efectuata evaluarea minutioasa a fiecarui pacient si a tratamentului sau, inainte de decizia de a conduce vehicule, folosi utilaje sau de a efectua activitati cu risc crescut de accidente.

Cum să utilizaţi STIMULOTON

Adulti:
Tratamentul depresiei si a SOC: doza uzuala recomandata este de 50 mg sertralina (1 comprimat filmat Stimuloton 50 mg) pe zi, administrata in orice moment al zilei, cu sau fara alimente.
Tratamentul tulburarii de panica: se recomanda inceperea tratamentului cu 25 mg sertralina pe zi (acesti pacienti sunt mai susceptibili, putand manifesta reactii adverse). Aceasta doza poate fi crescuta la 50 mg sertralina (1 comprimat filmat Stimuloton 50 mg) pe zi dupa o saptamana. Rezultatele terapeutice nesatisfacatoare pot fi evitate prin cresterea dozei zilnice, saptamanal, cu 50 mg sertralina (1 comprimat filmat Stimuloton 50 mg), pana la o doza maxima de 200 mg sertralina (2 comprimate filmate Stimuloton 100 mg) pe zi, in cazul pacientilor cu o buna toleranta la medicament.
Rezultatele terapeutice satisfacatoare se pot observa dupa 7 zile de tratament. Totusi, pentru o eficacitate terapeutica completa, sunt necesare 2 - 4 saptamani de tratament. In cazul pacientilor cu SOC, rezultate terapeutice bune pot fi obtinute dupa 8 - 12 saptamani de tratament. Ultima doza care s-a dovedit a fi eficace terapeutic trebuie aplicata ca doza de intretinere.

Copii:
Siguranta si eficacitatea administrarii la copii nu au fost stabilite.

Varstnici:
Nu este necesara ajustarea dozelor la aceasta grupa de varsta.

Insuficienta hepatica, insuficienta renala:
Pacientii cu insuficienta hepatica trebuie tratati atent cu Stimuloton. La pacientii cu insuficienta hepatica severa trebuie luata in considerare scaderea dozei sau cresterea intervalului dintre doze (vezi Atentionari speciale).
La pacientii cu insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozelor (vezi Atentionari speciale).

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Reactii adverse
Sistem nervos vegetativ: tulburari de ejaculare (14%), uscaciunea mucoasei bucale (15%), hipersudoratie (7 %).

Sistem nervos central si periferic: somnolenta (14%), ameteli (13%), tremor (9%), insomnie (22%), scaderea libidoului (5%) si nervozitate (6%).

Tract gastro - intestinal: anorexie (6%), diaree (20%), dispepsie (8%), flatulenta (3%), greata (28%), varsaturi (4%).

Pot sa apara slabiciune (12%), inrosirea pielii (2%) si tulburari de vedere (4%).

In timpul tratamentului cu sertralina, au fost raportate, fara a se stabili o relatie cauzala: simptome extrapiramidale, dischinezii, convulsii, tulburari ale ciclului menstrual, hiperprolactinemie, galactoree, eruptii cutanate (rareori eritem multiform). Tulburari de motilitate au fost observate la pacientii care au urmat tratament neuroleptic in antecedente sau la cei care urmeaza un tratament neuroleptic concomitent.

Rareori, simptome de sevraj au aparut la intreruperea tratamentului.

Pot sa apara parestezii, hipoestezie, simptome depresive, halucinatii, reactii agresive, agitatie, anxietate sau psihoze. Aceste simptome sunt dificil de diferentiat de evolutia naturala a afectiunii de baza, si pot sa apara in timpul tratamentului cu alte antidepresive.

Testele de laborator: rareori (0,8%), au fost raportate cresteri asimptomatice ale concentratiilor plasmatice ale transaminazelor (AST, ALT). Acestea au aparut dupa 9 saptamani de tratament cu sertralina si s-au normalizat dupa intreruperea tratamentului.

De asemenea, in timpul tratamentului, a fost raportata hiponatremie reversibila. Acest fenomen a fost raportat in principal la pacientii varstnici si la cei aflati in tratament cu diuretice sau alte medicamente. Totusi, se presupune ca apare ca rezultat al sindromului de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIHAD).
In timpul sau la scurt timp dupa incetarea tratamentului cu Stimuloton, s-au raportat cazuri de
ideatie suicidara si comportamente de tip suicidar.

Supradozaj
In cazul monoterapiei cu sertralina nu au fost raportate simptome severe de supradozaj, chiar in cazul administrarii unor doze mari.
In unele cazuri de supradozaj, administrarea concomitenta cu alte medicamente sau cu alcoolul etilic, a avut un rezultat letal.
Simptomele supradozajului: somnolenta, greata, varsaturi, tahicardie, anxietate si dilatarea pupilelor.
Tratamentul supradozajului: nu exista antidot specific. Necesita tratament suportiv intensiv. Nu se recomanda provocarea varsaturii. Administrarea de carbune activat poate fi mai potenta decat lavajul gastric. Trebuie asigurata permeabilitatea cailor respiratorii si monitorizarea functiilor vitale. Datorita volumului mare de distributie al sertralinei, este putin probabil ca diureza fortata, dializa, hemoperfuzia sau exsanguinotransfuzia sa ofere vreun beneficiu.

Cum se păstrează STIMULOTON

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj
Stimuloton 50 mg
Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate filmate.
Stimuloton 100 mg
Cutie cu 2 blistere PVC/PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate.

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4121/2003/01; 5037/2004/01