CLOSTILBEGYT comprimate (Citrat de clomifen )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE CLOSTILBEGYT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Clostilbegyt face parte din grupa stimulantelor sintetice ale ovulatiei (medicamente cu actiune asupra dezvoltarii ovulului si eliberarea sa din ovare).

Pentru femei este indicat pentru stimularea dezvoltarii ovulului in cazul unor afectiuni ale glandei pituitare sau a ovarelor precum si dupa o administrare indelungata a contraceptivelor orale ; cresterea patologica a secretiei de lapte (galactoree).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOSTILBEGYT

Nu utilizati Clostilbegyt
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la citrat de clomifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Clostilbegyt,
- daca prezentati boli hepatice sau functie hepatica afectata,
- daca prezentati chisturi ovariene,
- daca aveti tulburari de vedere recente sau pre-existente,
- daca aveti sangerari uterine sau de cauze necunoscute,
- daca aveti tumori genitale hormonodependente,
- daca aveti tumori hipofizare,
- daca sunteti gravida,
- daca prezentati tulburari ale functiei tiroidei sau suprarenalelor.

Aveti grija deosebita cand utilizati Clostilbegyt

Este de dorit sa existe o secretie endogena de estrogeni (se estimeaza prin secretia vaginala, biopsie endometriala, dozari de estrogeni in ser si urina, raspuns prin sangerari la progestative) pentru un raspuns terapeutic bun la tratamentul cu clomifen.
Tratamentul nu este eficace in caz de insuficienta hipofizara sau ovariana primara.

A fost raportat sindromul de hiperstimulare ovariana la paciente carora li s-a administrat clomifen pentru inducerea ovulatiei.
Clomifenul poate provoca o stimulare excesiva a ovarelor, care apare la cateva zile dupa ultima doza si este, de regula, moderata, exceptional severa.
Urmatoarele simptome au fost raportate dupa administrarea clomifenului: efuziuni pericardice (sindroame lichidiene pericardice), anasarca, hidrotorax, abdomen acut, hemoragii ovariene, tromboze venoase profunde, torsiune de ovare.

Pot apare ocazional vedere tulbure sau alte simptome vizuale

Dupa terapia cu clomifen creste incidenta aparitiei sarcinilor multiple, sarcini ectopice, fibromului uterin, sarcinilor anormale.

La bolnavele obeze se recomanda o dieta hipocalorica in timpul tratamentului; in caz de obezitate importanta, inaintea tratamentului se va face o cura de slabire.

Se recomanda controlul functiei hepatice.
Inainte de inceperea tratamentului trebuie efectuat un control ginecologic complet.
Tratamentul se va incepe in momentul cand excretia urinara totala de gonadotropina este normala sau sub limita normala, ovarele sunt normale la palpare si cand functiile tiroidei si suprarenalei sunt controlate.

In cazul tulburarilor de ovulatie, oricare alta forma posibila de infertilitate trebuie exclusa sau tratata inainte de inceperea tratamentului cu clomifen.
In cazul aparitiei ovarelor marite sau a transformarilor chistice ovariene datorate prelungirii fazei luteale a ciclului mensrtual tratamentul va fi intrerupt pana cand dimensiunile ovarelor revin la marimea normala.
In cazurile mai sus-mentionate tratamentul poate fi continuat doar cu doze mici sau tratamentul va fi oprit, respectiv se vor examina ovarele in timpul tratamentului. Datorita dificultatii stabilirii perioadei de ovulatie si insuficientei luteale dupa tratamentul cu clomifen, se recomanda administrarea unui tratament profilactic cu progesteron.

Medicamentul poate fi administrat numai sub control ginecologic continuu

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu se cunosc pana in prezent interactiuni la administrarea Clostilbegyt cu alte medicamente.

Utilizarea Clostilbegyt cu alimente si bauturi
Clostilbegyt se administreaza o data pe zi inainte de masa.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Administrarea Clostilbegyt in perioada de sarcina este contraindicata.
Administrarea in timpul lactatiei se poate face numai daca dupa evaluarea medicului beneficiile terapeutice sunt mai mari decat posibilele riscuri.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Clostilbegyt comprimate poate determina aparitia tulburarilor de vedere, de aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor este contraindicata in timpul tratamentului.

Informatii importante privind unele componente ale Clostilbegyt
Fiecare comprimat de Clostilbegyt contine 100 mg lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, contactati-l inainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi CLOSTILBEGYT

Utilizati intotdeauna Clostilbegyt exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In cazul unei infertilitati dozajul si durata tratamentului vor fi individualizate, in functie de sensibilitatea ovariana (reactia) a fiecarei paciente. In cazul hemoragiei ciclice regulate se recomanda inceperea tratamentului in ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau in a 3-a zi a ciclului in cazul unei ovulatii timpurii/faza foliculara mai scurta de 12 zile). In cazul pacientelor care prezinta amenoree tratamentul poate fi inceput in orice moment.
Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o perioada de 5 zile, intre timp trebuie controlata reactia ovariana prin examinari clinice si investigatii de laborator. Ovulatia survine de regula intre ziua a 11-a si a 15-a a ciclului menstrual.
Schema nr. 2: se aplica in cazul in care schema nr. 1 nu a dat rezultatele scontate. Doze zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioada de 5 zile incepand cu ziua a 5-a a ciclului menstrual urmator.
Daca nici dupa acest tratament ovulatia nu apare, se poate repeta, cu doze de 100 mg.
Daca anovulatia persista, se poate repeta un tratament de 3 luni, dupa o intrerupere de 3 luni.
Dupa aceasta nu se recomanda continuarea nici unui alt tratament.
Pe cat posibil, doza unui ciclu nu va trebui sa depaseasca 750 mg.

Din cauza tendintei de crestere a hiperstimularii tratamentul trebuie sa fie inceput cu doze mici (25mg/zi) in cazul sindromului polichistic ovarian.

In cazul amenoreei post-contraceptive, se va administra o doza zilnica de 50 mg; de regula efectele terapeutice apar in ziua a cincea a tratamentului, chiar in cazul aplicarii schemei nr. 1.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Clostilbegyt
Simptomele supradozajului in cazul in care ati luat mai multe comprimate decat v-au fost prescrise sunt : greata, stare de voma, inrosirea fetei, transpiratie, tulburari de vedere (vedere incetosata, puncte luminoase la nivelul campului vizual, lacune ale campului vizual), cresterea dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale.

In cazul unui supradozaj se recomanda eliminarea substantei active si administrarea unui tratament suportiv. Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca suspectati un supradozaj.

Daca uitati sa utilizati Clostilbegyt

La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile pe ciclu. Daca medicamentul nu este administrat regulat conform prescriptiei, efectul terapeutic scontat (ovulatia) nu va fi obtinut.

Daca incetati sa utilizati Clostilbegyt

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clostilbegyt poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse observate in timpul studiilor clinice au fost:
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: fenomen vasomotor, senzatie de caldura in valuri
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi (2,2%).
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, vertij, oboseala.
Tulburari oculare (1,5%): tulburari vizuale (tulburari de perceptie a luminii, vedere dubla, fotofobie, etc).
Tulburari ale aparatului genital si sanului: dureri precordiale, dureri abdominale/pelviene, dismenoree, sangerari uterine anormale (1,3%), cresterea ovarelor.

Alte reactii adverse
Tulburari gastro-intestinale: constipatie, diaree, abdomen acut.
Tulburari ale sistemului nervos central: stare de epuizare, vertij, depresie, insomnie.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptie, urticarie, dermatite alergice, cadere reversibila a parului.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: uneori se produce insuficienta a glerei cervicale, care poate necesita terapie estrogenica locala
Tulburari renale si ale cailor urinare: urinare frecventa
Altele: scaderea poftei de mancare, pierdere sau crestere in greutate.

Simptomele ca - senzatia de caldura in valuri dispar dupa intreruperea tratamentului. In special in cazul sindromului Stein-Leventhal pot surveni mariri chistice ale ovarelor. Ovarele pot sa creasca chiar 4-8 cm, in aceste cazuri trebuie controlata temperatura bazala, iar tratamentul va trebui oprit in cazul aparitiei temperaturii difazice.
Posibilitatea aparitiei unei sarcini gemelare este mai mare la femeile tratate cu clomifen decat la populatia normala.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează CLOSTILBEGYT

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr. C, in ambalajul original.

Nu utilizati Clostilbegyt dupa data de expirare inscrisa pe eticheta cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Clostilbegyt
- Substanta activa este citrat de clomifen 50 mg.
- Celelalte componente sunt: gelatina, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de cartof, acid stearic, talc.


Cum arata Clostilbegyt si continutul ambalajului
Clostilbegyt se prezinta sub forma de comprimate albe, sau albe-galbui, rotunde, plate, cu marginile oblice, fara miros sau aproape fara miros, gravate cu "CLO" pe o parte.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 comprimate


Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 334 /2007/01