PERITOL sirop (Cyproheptadinum )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE PERITOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Compozitie
100 ml sirop contine clorhidrat de ciproheptadina 0,04 g si excipienti: ariavit sunset yellow C.I. 15985 (E 110), hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, acid sorbic, aroma tutti - frutti, etanol 96% v/v, zahar, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica:alte antihistaminice sistemice

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PERITOL

Indicatii terapeutice
Peritol se administreaza in caz de:
-urticarie acuta si cronica, rinita vasomotorie, alergii medicamentoase (de tip I sau III), prurit
-anorexie de origini diferite (anorexie nervoasa, anorexie idiopatica)
-stari de slabiciune
-sindrom carcinoid

Contraindicatii
- Hipersensibilitate la ciproheptadina, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipientii produsului.
- Glaucom cu unghi inchis
- Retentie urinara legata de tulburari uretroprostatice
- Sarcina si alaptare
- Copii sub 2 ani
- Asociere cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)

Precautii
Tinand cont de efectul sedativ, caracteristic la inceputul tratamentului, este recomandabila administrarea primei doze dupa masa de seara.

Dupa un tratament pe termen lung cu antihistaminice, exista posibilitatea aparitiei afectiunilor hematopoetice (leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie hemolitica). De aceea, pacientii care prezinta febra inexplicabila, dureri faringiene, afectiuni ale mucoasei bucale, aspect palid al fetei, icter, echimoza, sangerari anormale sau care nu pot fi oprite trebuie controlati din punct de vedere al formulei hemo-leucocitare. Tratamentul poate fi oprit daca apar anomalii severe.

In cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic.
Daca simptomele persista, se recomanda reevaluarea diagnosticului si tratamentului.

Interactiuni
Asocieri contraindicate:
- alcool etilic, deoarece creste efectul sedativ al antihistaminicelor blocante H1; este necesara evitarea consumului de bauturi alcoolice si administrarea medicamentelor care contin alcool etilic.


Asocieri care necesita prudenta:
- alte deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, alte hipnotice, analgezice opioide, neuroleptice, anxiolitice, clonidina si medicamente inrudite; asocierea cu ciproheptadina creste riscul deprimarii nervos centrale;
- atropina si alte substante cu actiune parasimpatolitica (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), datorita aditiei reactiilor adverse atropinice, cum sunt retentia urinara, constipatia si uscaciunea gurii.

Atentionari speciale
Tratamentul persoanelor in varsta sau debilitate necesita o atentie speciala deoarece acestea sunt mult mai sensibile la reactiile adverse determinate de antihistaminice (ameteli, somnolenta, hipotensiune arteriala).

La copiii cu varsta peste 2 ani sunt necesare masuri de precautie deoarece acesti pacienti sunt mai sensibili la aparitia reactiilor adverse. Rar a fost semnalata aparitia starii de agitatie.

Datorita efectelor anticolinergice administrarea de Peritol necesita masuri speciale de precautie in cazul pacientilor cu:
-antecedente de astm bronsic
-hipertensiune intraoculara
-hipertiroidism
-afectiuni cardiovasculare
-hipertensiune arteriala.

Alcoolul poate spori efectele depresive SNC ale antihistaminicelor (sedarea). Pacientii trebuie informati sa nu consume bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Peritol.

Produsul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala severa.

Peritol contine zahar. O masura dozatoare (5 ml) contine 2 g zahar. De aceea pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza sau cu malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau deficit de sucraza/maltaza nu trebuie sa primeasca acest produs.

Peritol contine 5% alcool. O masura dozatoare (5 ml) contine 0,5 g alcool. Administrarea Peritol poate fi periculoasa la pacientii cu: afectiuni hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale sau cu alte afectiuni ale SNC (sistem nervos central). Tratamentul pe termen lung (de exemplu peste o saptamana) la copii poate fi efectuat doar dupa evaluarea raportului risc - beneficiu.

Sarcina si alaptarea
Nu exista suficiente date privind siguranta administrarii Peritol in timpul sarcinii sau alaptarii. De aceea este contraindicata administrarea acestuia la aceasta categorie de pacienti.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In timpul tratamentului cu Peritol consumarea de bauturi alcoolice este interzisa.
La inceputul tratamentului cu Peritol este posibil ca unii pacienti sa aiba stari de ameteala, somnolenta sau stare de stupoare. De aceea, pacientii trebuie avertizati sa nu conduca vehicule, sa foloseasca utilaje, sau sa desfasoare activitati cu grad mare de periculozitate, in timpul fazei initiale a tratamentului. Mai tarziu, in timpul tratamentului, durata si amploarea acestor restrictii pot fi determinate individual.

Cum să utilizaţi PERITOL

Adulti:
Doza zilnica recomandata este de 4 mg clorhidrat de ciproheptadina (10 ml Peritol) de trei ori pe zi.
Urticarie cronica: doza zilnica recomandata este de 2 mg clorhidrat de ciproheptadina (5 ml Peritol) de trei ori pe zi.
Anorexie: in cazul anorexiei pot fi administrate 4 mg clorhidrat de ciproheptadina (10 ml Peritol) de trei ori pe zi.
Doza maxima zilnica este de 20 mg clorhidrat de ciproheptadina (50 ml Peritol) pe zi.
Pacientii in varsta sau pacientii cu anorexie pe fond nervos aflati sub tratamentul cu Peritol au o predispozitie mai mare la reactiile adverse determinate de antihistaminice (ameteala, somnolenta, hipotensiune).

Copii:
Peritol nu se administreaza la copii sub 2 ani.
Doza recomandata la copii peste 2 ani este de 0,25 mg/kg si zi.
Copii intre 2 si 6 ani: doza zilnica recomandata este de 4 - 6 mg clorhidrat de ciproheptadina (10 -15 ml Peritol). Doza zilnica maxima recomandata pentru acest grup de varsta nu trebuie sa depaseasca 12 mg (de exemplu 10 ml de trei ori pe zi).
Copii intre 7 si 14 ani: doza zilnica recomandata este de 8 -12 mg (10 ml de doua sau trei ori pe zi)
Daca doza zilnica se administreaza in priza unica, se recomanda ca aceasta sa fie administrata seara, inainte de culcare. Doza maxima zilnica pentru acest grup de varsta este de 16 mg (10 ml de patru ori pe zi).

O masura dozatoare este echivalenta cu 5 ml sirop.

Pacientii cu insuficienta hepatica: la acesti pacienti este posibila o scadere a metabolizarii substantei active, de aceea poate fi necesara scaderea dozei.

Pacientii cu insuficienta renala: eliminarea substantei active este in principal renala, de aceea poate fi luata in considerare scaderea dozei la acesti pacienti.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

In timpul tratamentului cu Peritol mai pot apare urmatoarele reactii adverse:
-SNC: cele mai frecvente sunt starile de somnolenta; acestea, de obicei, sunt tranzitorii, cedand dupa 3-4 zile; rareori este necesara intreruperea tratamentului in aceste cazuri; alte reactii adverse: sedare, tinitus, ameteli, confuzii, tulburari de coordonare, ataxie, tulburari de acomodare (midriaza), diplopie, halucinatii vizuale, agitatie, tremor, iritabilitate, insomnie, parestezie, nevrita, dureri de cap, slabiciune.
-Reactii alergice: pot apare eriteme, purpura, urticarie, edeme. Rar este posibila aparitia edemelor Quincke sau a socului anafilactic.
-Piele si tesut conjunctiv: roseata, eruptii cutanate, fotosensibilitate.
-Sistem hematopoetic: anemie hemolitica, leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie.
-Aparat cardiovascular: hipotensiune, palpitatii, tahicardie, extrasistole.
-Aparat respirator: cresterea vascozitatii secretiilor bronsice, dispnee, congestie nazala
-Aparat gastro-intestinal: uscarea gurii, greata, varsaturi, disconfort epigastric, diaree sau constipatie, colestaza, hepatita, icter.
-Aparat urogenital: nevoia frecventa de a urina, greutate in golirea vezicii urinare, retentie urinara.
-Alte reactii adverse: pacientii care urmeaza un tratament cu Peritol prezinta frecvent cresteri ale greutatii.

Supradozaj
Supradozajul intentional sau accidental cu antihistaminice poate determina sedare, somnolenta, coma, stare de excitatie sau convulsii. Poate fi fatal in special la sugari si copii.
Efectele anticolinergice (de tip atropinic) sunt predominante in cazul supradozajului cu Peritol (de exemplu: uscaciunea gurii, pupile dilatate, fixe, inrosirea brusca a fetei) ca si simptomele gastrointestinale.

Tratament: inducerea varsaturilor, spalaturi gastrice, administrarea de carbune activ si tratament de sustinere.
Se recomanda administrarea de solutii saline laxative pentru a determina patrunderea apei in intestin si diluarea continutului intestinal. Trebuie evitata administrarea de stimulante SNC.
Hipotensiunea arteriala poate fi tratata prin administrarea de vasopresoare.

Cum se păstrează PERITOL

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o masura dozatoare din polipropilena.
Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului
Februarie, 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5662/2005/01