BETADINE săpun chirurgical (Iod povidona)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE BETADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Betadine sapun chirurgical contine iod povidona care este o substanta dezinfectanta, utilizata pentru dezinfectia igienica sau preoperatorie a mainilor si dezinfectia preoperatorie a pielii.
Betadine sapun chirurgical este solubil in apa si poate fi usor indepartat prin spalare.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETADINE

Nu utilizati Betadine sapun chirurgical
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la povidona, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale Betadine sapun chirurgical.
- aveti afectiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian).
- aveti dermatita herpetiforma Duhring.
- inainte si dupa tratamentul cu iod radioactiv in hipertiroidism.
- la nou-nascuti si sugari cu greutatea sub 1500 mg.

Aveti grija deosebita cand utilizati Betadine sapun chirurgical
Iod povidona poate determina reducerea absorbtiei iodului de catre tiroida, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigatii [scintigrafie tiroidiana, determinarea iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substante de contrast pe baza de iod] si poate face imposibil un tratament planificat pe baza de iod radioactiv. Dupa intreruperea tratamentului este necesara o perioada de 1-2 saptamani inainte de a se repeta scintigrafia. Se va evita utilizarea la copiii cu varsta sub 30 luni. Daca este absolut necesar, aplicarea solutiei cutanate va fi de scurta durata si pe suprafete mici. Apoi se vor clati suprafetele respective cu apa distilata.

Se recomanda evitarea administrarii la pacienti cu insuficienta renala.

La indivizi cu o piele mai sensibila, poate sa apara rar si tranzitoriu iritatie cutanata. Pentru a evita acest fenomen, folosirea Betadine sapun chirurgical trebuie testata inainte de utilizarea regulata.

Trebuie evitat contactul cu ochii.
Dupa utilizare, se clatesc bine mainile.

Proprietatile oxidante pot determina corodarea unor metale, in timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidona. In unele cazuri poate apare o decolorare de multe ori reversibila.

Petele de Betadine solutie pot fi inlaturate de pe materialele textile prin spalare cu apa calda si sapun, iar pentru cele persistente se va folosi solutie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Folosirea Betadine solutie trebuie evitata in asociere cu alte antiseptice pe baza de peroxid de hidrogen, saruri de argint sau tauloridina datorita reducerii reciproce a efectelor terapeutice.

Iod povidona nu trebuie administrata concomitent cu preparate pe baza de mercur din cauza riscului de formare a iodurii de mercur caustica.

La pacientii care sunt in tratament cu litiu, trebuie evitata utilizarea pe termen lung a solutiei cutanate de Betadine sapun chirurgical, in special pe suprafete mari.

Contaminarea cu iod povidona a unor tipuri de teste pentru detectarea hemoragiilor oculte in fecale sau a prezentei sangelui in urina, poate duce la rezultate fals-pozitive.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Iodul traverseaza placenta si se excreta in laptele matern. De aceea, pentru a evita posibilele efecte nocive asupra dezvoltarii si functiei tiroidiene a fatului sau sugarului, utilizarea in timpul sarcinii sau in perioada de alaptare reprezinta o indicatie exceptionala si necesita o monitorizare stricta a functiei tiroidiene atat a mamei cat si a sugarului. Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Betadine sapun chirurgical nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi BETADINE

Utilizati intotdeauna Betadine sapun chirurgical exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dezinfectia preoperatorie a mainilor: se vor spala mainile si antebratele sub jet de apa calda.
Se vor aplica 5 ml Betadine sapun chirurgical pe palma cu ajutorul dozatorului si se vor intinde uniform pe maini si antebrate. Daca este necesar, se adauga o cantitate suplimentara de apa calda pentru a se forma o spuma subtire si se continua frecarea pentru 2,5 minute. Se poate utiliza si o perie, mai ales pentru curatarea unghiilor. Apoi mainile si antebratele se vor clati usor sub jet de apa calda de la robinet. Se va repeta aceasta procedura inca odata, apoi mainile si antebratele se vor clati cu apa distilata si se vor usca cu prosoape sterilizate.

Dezinfectia igienica a mainilor: mainile si antebratele se spala sub jet de apa calda de la robinet, apoi 5 ml Betadine sapun chirurgical se vor aplica pe palma si se vor intinde uniform pe ambele maini si antebrate. Daca este necesar, se adauga o cantitate suplimentara de apa pentru a se forma o spuma subtire si se continua frecarea usor pentru 1 minut. Dupa aceea, mainile si antebratele se vor clati usor sub jet de apa calda de la robinet.

Dezinfectie cutanata preoperatorie
Se spala suprafata pielii cu apa. Se aplica Betadine sapun chirurgical (1 ml pentru aproximativ 20 cmp) si se freaca suprafata pana la formarea unei spume de culoare galben-aurie (daca este necesar se adauga o cantitate suplimentara de apa). Apoi se va clati cu apa.

Betadine sapun chirurgical se utilizeaza numai pentru uz extern.
Solutia nu trebuie amestecata cu apa fierbinte.
Betadine sapun chirurgical nu este destinat pentru uz oral sau pentru aplicare direct pe plagi.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Betadine sapun chirurgical poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Iod povidona este in general bine tolerata.
Au fost raportate, foarte rar, reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, mancarime, inrosire, vezicule, etc.).
In cazuri izolate au fost raportate reactii alergice acute generalizate cu scaderea tensiunii arteriale si/sau dificultati in respiratie (reactii anafilactice). Absorbtia unor cantitati apreciabile de iod poate apare dupa utilizarea indelungata de Betadine sapun chirurgical. Au fost descrise cazuri izolate de hipertiroidism indus de iod la persoane predispuse.
In cazul aplicarii pe suprafete intinse sau lezate, s-au observat efecte sistemice: afectare renala cu hipernatremie si acidoza metabolica.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează BETADINE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Betadine sapun chirurgical dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr. C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Betadine sapun chirurgical

- Substanta activa este iod povidona. Un ml solutie contine iod povidona 75 mg corespunzator la iod activ 7,5 mg.
- Celelalte componente sunt: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului superlauric, lanolina etoxilata, hipromeloza 4000, hidroxid de sodiu (solutie 10%), apa purificata.

Cum arata Betadine sapun chirurgical si continutul ambalajului

Betadine sapun chirurgical este un lichid omogen, vascos, de culoare rosu-brun inchis, fara sedi-ment.
Ambalaje
Cutie cu un flacon brun din PE a 120 ml solutie cutanata, prevazut cu un aplicator pentru picurare.
Un flacon brun din PE a 1000 ml solutie cutanata, prevazut cu un aplicator pentru picurare.



Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria


Producator

Egis Pharmaceuticals PLC,
Lacta Plant, Matyas kiraly ut 65 Kormend H-9900, Ungaria
(sub licenta MUNDIPHARMA AG, Basel, Elvetia)

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 365/2007/01-02