GRANDAXIN comprimate (Tofisopamum)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE GRANDAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Compozitie
Un comprimat contine tofisopam 50 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de cartof, gelatina, talc, acid stearic, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica:anxiolitice, derivati de benzodiazepine.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GRANDAXIN

Indicatii terapeutice
Grandaxin este indicat in tratamentul:
-tulburarilor nevrotice si somatice insotite de anxietate, tulburari vegetative, apatie, oboseala, stari depresive (in asociere cu antidepresive);
- durerilor psihosomatice de tip anginos;
-formelor usoare-moderate ale sindromului de sevraj alcoolic, pentru reducerea simptomelor vegetative si excitatiei din faza de pre-delirium sau delirium tremens.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la tofisopam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Insuficienta respiratorie.
Sindrom de apnee in somn in antecedente.
Coma in antecedente.
Sarcina si alaptare.
Pacientii cu afectiuni ereditare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament, datorita continutului in lactoza.

Precautii
Pacientii trebuie atentionati sa evite consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Grandaxin.
Datorita lipsei efectului anticonvulsivant, nu trebuie recomandat in formele severe ale sindromului de sevraj alcoolic.

Interactiuni
Tofisopamul poate interactiona cu:
- deprimante nervos-centrale - opioide (analgezice, antitusive, tratament de substitutie), neuroleptice, barbiturice,alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, anestezice generale, alcool etilic:potentarea efectelor terapeutice;
- inductori enzimatici - de exemplu, barbiturice, antiepileptice: intensificarea metabolizarii tofisopamului, cu scaderea concentratiei plasmatice si a efectului terapeutic al medicamentului;
- unele antifungice - ketoconazol, itraconazol: pot inhiba metabolizarea tofisopamului, cu cresterea concentratiei plasmatice;
- unele antihipertensive - clonidina, blocante ale canalelor calciului: cresterea efectului terapeutic al tofisopamului; blocantele beta-adrenergice pot inhiba metabolizarea medicamentului (efect nesemnificativ clinic);
- antiacide: pot interfera cu absorbtia tofisopamului;
- cimetidina, omeprazol, disulfiram (in tratament prelungit), contraceptive orale: pot inhiba metabolizarea tofisopamului;
- digoxina: cresterea concentratiei plasmatice a digoxinei de catre tofisopam;
- warfarina: benzodiazepinele pot interfera cu efectul anticoagulant al warfarinei.

Atentionari speciale
Este necesara prudenta in cazul utilizarii Grandaxin la pacientii cu afectiuni respiratorii cronice si la cei cu antecedente de insuficienta respiratorie.
Administrarea medicamentului la pacientii varstnici, la cei cu retard mintal si la cei cu insuficienta renala si/sau hepatica se va face cu precautie, deoarece in aceste cazuri reactiile adverse pot sa apara mult mai frecvent.
Utilizarea Grandaxin nu este recomandata in psihozele cronice, fobie sau stari compulsive, deoarece poate creste riscul suicidar si agresivitatea. Administrarea Grandaxin in starile depresive se va face numai in asociere cu antidepresivul adecvat.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudenta in caz de depersonalizare, precum si la pacientii cu afectari organice cerebrale (de exemplu ateroscleroza).
Tratamentul cu Grandaxin la pacientii epileptici poate provoca convulsii.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata la pacientii cu glaucom cu unghi inchis.

Sarcina si alaptarea
In studii efectuate la animale nu s-au evidentiat efecte teratogene. Tofisopamul traverseaza bariera feto-placentara. La om nu s-au efectuat studii adecvate privind siguranta administrarii tofisopamului in timpul sarcinii. Ca urmare, utilizarea tofisopamului este contraindicata in timpul sarcinii.

Tofisopamul se excreta in laptele matern. Datorita riscului de reactii adverse la sugar, utilizarea lui este contraindicata in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cu toate ca tofisopamul nu are efect hipnotic sau sedativ, nu este recomandata conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea unor activitati periculoase, cel putin la inceputul tratamentului. Ulterior, este necesara reevaluarea acestei recomandari in functie de reactivitatea individuala.

Cum să utilizaţi GRANDAXIN

Adulti: doza uzuala este de 1-2 comprimate Grandaxin (50-100 mg tofisopam) de 1-3 ori pe zi.
Nu este necesara cresterea gradata a dozei, deoarece medicamentul este bine tolerat si nu este de asteptat reducerea vigilentei.

In cazul administrarii ocazionale, doza recomandata este de 1-2 comprimate Grandaxin pe zi.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

In general, reactiile adverse sunt usoare si tranzitorii; de regula, apar la administrarea de doze mari.

Gastro-intestinale: anorexie, constipatie, flatulenta, greata, uscaciunea gurii, ocazional, icter colestatic.
Nervos-centrale: cefalee, stare de tensiune, insomnie, iritabilitate, agitatie, ocazional, stare confuziva, inducerea convulsiilor la pacientii epileptici.
Cutanate: exantem, eruptii scarlatiniforme, prurit.
Musculo-scheletice: tensiune musculara, mialgii.
Respiratorii: deprimarea respiratiei.
Supradozaj
Efectul deprimant nervos-central apare numai dupa administrarea unor doze mari de tofisopam (50-120 mg/kg). Asemenea doze pot determina manifestari cum sunt varsaturi, stare confuziva, coma, deprimare respiratorie si/sau crize epileptice.

In cazul deprimarii nervos-centrale nu este recomandata inducerea varsaturilor. Se recomanda lavaj gastric si administrarea de carbune activ care poate inhiba absorbtia medicamentului. Flumazenilul poate fi administrat ca antagonist, cu exceptia cazului in care supradozajul s-a datorat asocierii tofisopamului cu antidepresivele triciclice, exista hipersensibilitate la benzodiazepine sau flumazenil sau la pacientii cu epilepsie.
Se recomanda monitorizarea parametrilor vitali si administrarea tratamentului simptomatic adecvat. De asemenea, la pacientii cu deprimare respiratorie se recomanda ventilatie asistata impreuna cu administrarea de flumazenil. Nu este recomandata utilizarea stimulantelor nervos-centrale. Hipotensiunea arteriala se recomanda a fi controlata prin administrarea intravenoasa de lichide si asezarea corpului in pozitie Trendelenburg. In cazul in care aceste masuri nu reusesc sa corecteze hipotensiunea arteriala, se poate administra dopamina sau noradrenalina. Dializa si diureza fortata nu contribuie la eliminarea tofisopamului din organism.

Cum se păstrează GRANDAXIN

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 20 comprimate.

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.5689/2005/01