HOTEMIN soluție injectabilă (Piroxicam )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE HOTEMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Hotemin este un antiinflamator nesteroidian indicat in diferite afectiuni care necesita un tratament antiinflamator si/sau analgezic.

Inainte de a va prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care il puteti obtine din utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reactii adverse. Deoarece luati piroxicam, poate fi nevoie ca medicul sa va faca controale periodice si va va spune de cate ori este necesar acest lucru.

Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrita (care pot sa apara in artroza, boala degenerativa a articulatiilor), poliartrita reumatoida si spondilita anchilozanta (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamatia, intepenirea articulatiilor si durerea articulara. Acest medicament nu vindeca artrita si va va ajuta doar in perioada in care il utilizati.

Medicul va va prescrie piroxicam doar daca ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfacatoare.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HOTEMIN

Nu utilizati Hotemin
- daca ati avut ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
- daca aveti ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
- daca ati avut sau cineva din familia dumneavoastra a avut tulburari gastro-intestinale (inflamatia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburari hemoragice, cum sunt: colita ulcerativa, boala Crohn, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate in colon);
- daca luati alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective si acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si febra;
- daca luati medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sangelui;
- daca ati avut o reactie alergica anterioara la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, in special reactii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativa (inrosirea intensa a pielii, cu exfolierea in placi sau straturi), reactii veziculo-buloase (sindrom Stevens -Johnson, o afectiune caracterizata prin cruste pe piele sau cu sangerari, eroziuni si vezicule ale pielii) si necroliza epidermica toxica, (o boala cu vezicule si descuamarea stratului extern al pielii) sau sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale Piroxicam;
- daca aveti tulburari ale hemostazei;
- daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa;
- daca aveti insuficienta cardiaca severa (o boala grava de inima);
- in cazul copiilor cu varsta sub 15 ani;
- sunteti gravida (peste 5 luni).

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, nu trebuie sa vi se administreze piroxicam. Informati imediat medicul.

Aveti grija deosebita cand utilizati Hotemin
Aveti grija deosebita cand utilizati Piroxicam si informati intotdeauna medicul inainte de a utiliza Hotemin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Hotemin poate determina reactii grave la nivelul stomacului si intestinului, cum sunt durere, sangerare, ulceratie si perforatie.

Daca aveti dureri de stomac, sau orice alt semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagra sau cu sange sau varsaturi cu sange, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa va informati medicul.

Daca aveti orice reactie alergica, cum ar fi inrosirea pielii, umflarea fetei, respiratie suieratoare sau dificultate in respiratie, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa informati medicul.

Daca aveti mai mult de 70 de ani, medicul va poate reduce durata tratamentului si este posibil sa va examineze mai des in timp ce luati piroxicam.
Daca aveti mai mult de 70 de ani sau daca luati alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sangelui, medicul dumneavoastra poate alege sa va prescrie impreuna cu Piroxicam, un medicament pentru protejarea stomacului si intestinului.

Nu trebuie sa luati acest medicament daca aveti mai mult de 80 de ani.

La inceputul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei si functiei renale la bolnavii cu insuficienta cardiaca, insuficienta hepatica sau renala cronica, la cei care urmeaza tratament cu medicamente diuretice, la cei care au pierdut sange dupa interventii chirurgicale si la pacientii varstnici.

Medicamente precum Hotemin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ("infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca ati avut sau aveti orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteti sigur daca puteti utiliza piroxicam, informati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Eventualele tulburari vizuale trebuie evaluate de care un oftalmolog. Utilizarea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicamentele pot uneori sa interfere unul cu altul. Medicul va poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil sa fie nevoie sa luati alt medicament. In special este important sa mentionati:
- daca luati acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
- daca luati corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afectiuni, cum ar fi alergiile si dezechilibrele hormonale;
- daca luati anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sange;
- daca luati anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS);
- daca luati litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispozitiei;
- daca luati orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerarii plachetelor sanguine;

Trebuie avut grija in cazul utilizarii concomitente cu:
- daca luati orice medicament cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice (piroxicamul poate inhiba prin competitie legarea de proteinele plasmatice);
- daca luati litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispozitiei (creste concentratia plasmatica a litiului),
- daca luati medicamente continand potasiu sau diuretice care economisesc potasiul (risc de hiperkaliemie);
- daca luati diuretice si antihipertensive (piroxicamul determina retentie de sodiu si potasiu astfel incat eficacitatea acestora este redusa);
- daca luati metotrexat (piroxicamul inhiba excretia metotrexatului, astfel creste toxicitatea acestuia);
- daca luati cimetidina (absorbtia piroxicamului este crescuta, desi timpul de injumatatire sau eliminarea nu este afectata).

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, informati imediat medicul.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii.

Utilizarea orala a piroxicamului nu a determinat efecte teratogene in studiile preclinice.
Similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea orala a piroxicamului a dus la un travaliu dificil, daca tratamentul a fost discontinuu si in perioada terminala a sarcinii. Se cunoaste faptul ca antiinflamatoarele nesteroidiene determina inchiderea prematura a canalului arterial.

Dupa utilizarea orala, piroxicamul se excreta in laptele matern in concentratie de 1-3% din concentratia plasmatica.

Totusi, siguranta utilizarii piroxicamului in timpul sarcinii sau a perioadei de alaptare nu a fost foarte bine studiata; de aceea, nu se recomanda administrarea lui in aceste perioade; utilizarea in ultimele patru luni de sarcina este contraindicata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt date clinice care sa indice o afectare a capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje determinata de piroxicam.

Cum să utilizaţi HOTEMIN

Utilizati intotdeauna Hotemin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul va va examina in mod regulat pentru a se asigura ca luati doza optima de piroxicam. Medicul va va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mica doza care va controleaza cel mai bine simptomele. In niciun caz nu trebuie sa modificati doza inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Se foloseste exclusiv pentru utilizare injectabila intramusculara. Dozele recomandate pentru forma injectabila sunt identice cu cele recomandate in cazul capsulelor sau supozitoarelor, in cadrul acelorasi indicatii terapeutice. Durata tratamentului este stabilita individual de la caz la caz. In general durata este de 1-3 zile. Daca este posibil si necesar, tratamentul trebuie continuat pe o perioada mai lunga cu capsule sau supozitoare.

Adulti si varstnici:
Doza zilnica maxima este de 20 mg piroxicam administrata ca doza zilnica unica.
Daca sunteti mai in varsta de 70 de ani medicul va poate prescrie o doza mai mica si va poate reduce durata tratamentului.

Medicul va poate prescrie piroxicam in asociere cu un alt medicament pentru a va proteja stomacul si intestinul de potentialele reactii adverse.

Nu cresteti doza administrata
Daca vi se pare ca medicamentul nu este foarte eficace, informati intotdeauna medicul.

Pacienti varstnici
Pentru aceasta categorie de pacienti, in special in cazul prezentei insuficientei renale sau hepatice, afectiunilor cardiace, este necesara o precautie speciala asemanatoare tuturor antiinflamatoarele nesteroidiene.

Dozele nu trebuie ajustate in cazul insuficientei renale usoare sau moderate.
Nu sunt date din punct de vedere farmacocinetic privind utilizarea medicamentului la pacientii cu insuficienta renala severa (GFR < 10ml/min) sau la cei hemodializati.

Este necesara reducerea dozei la pacientii cu afectiuni hepatice, deoarece substanta activa este metabolizata pe cale hepatica.

Copii
Nu este recomandata utilizarea Hotemin solutie injectabila la copii cu varsta sub 15 ani.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Hotemin
In cazul unei utilizari corecte, nu s-au semnalat simptome de supradozaj.
In cazul in care voit sau accidental se bea continutul mai multor fiole, atunci este posibil sa apara simptome de supradozaj.
Simptomele sunt comune tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene: letargie, somnolenta, greata, varsaturi, dureri epigastrice, simptome care pot fi tratate simptomatic. Pot sa apara de asemenea hemoragii gastrice. Foarte rar, pot sa apara: hipertensiune arteriala, insuficienta renala acuta, deprimare respiratorie, coma. In cazul supradozei pot sa apara si reactii anafilactice.
Tratament: nu se cunoaste un antidot specific. In cazul supradozei se va aplica un tratament simptomatic. In cazul in care continutul fiolei este inghitit se recomanda evacuarea continutului gastric si/sau administrarea de carbune activat si/ sau laxative osmotice care sa reduca absorbtia piroxicamului. In cazul supradozei, la aplicarea tratamentului trebuie sa se tina seama de timpul lung de injumatatire al piroxicamului. Se recomanda diureza fortata; hemodializa sau hemoperfuzia nu sunt recomandate tinand cont de legarea puternica de proteinele plasmatice a piroxicamului.

Daca uitati sa luati Hotemin
Luati doza recomandata imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luati doza pe care ati uitat-o, luati doar urmatoarea doza la momentul corect.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: disconfort

Tulburari gastro-intestinale: stomatite, anorexie, epigastralgii, greata, constipatie, disconfort abdominal, flatulenta, diaree si tulburari de digestie.

De asemenea, pot sa apara ulceratii, hemoragii si perforatii gastro-intestinale, care necesita intreruperea imediata a tratamentului. Rar, pot sa apara pancreatite.

Tulburari hepatobiliare: tulburari usoare ale functiei hepatice (modificari ale valorilor standard ale parametrilor functiei hepatice, cresterea valorilor serice ale transaminazelor). Insuficienta hepatica severa, icterul sau hepatite urmate de deces au fost rar intalnite. Tratamentul trebuie imediat intrerupt daca apar asemenea reactii.

Tulburari cardiovasculare: palpitatii, dispnee.
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (in special la pacientii cu afectiuni cardiace, la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.

Medicamente precum Hotemin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ("infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburari ale sistemului nervos: ameteli, somnolenta, cefalee, confuzie, parestezii.

Tulburari psihice: insomnie, depresie, instabilitate psihica, nervozitate, halucinatii, cosmaruri.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate, prurit, fotosensibilizare, rar onicoliza, alopecie. Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene pot sa apara in cazuri izolate necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson si eruptii veziculo-buloase.

Tulburari ale sistemului imunitar: anafilaxie, bronhospasm, eruptii cutanate, edem angioneurotic, vasculite, boala serului.

Tulburari renale si ale cailor urinare: cresterea reversibila a uremiei si creatininemiei, nefrite interstitiale, sindrom nefrotic, insuficienta renala, necroza papilara renala.

Alte reactii adverse: tulburari ale vederii (vedere incetosata), tinitus.

Tulburari hematologice si limfatice: scaderea hemoglobinei si hematocritului (chiar si in absenta hemoragiilor digestive), scaderea agregarii plachetare, anemie, trombocitopenie, purpura Henoch- Schonlein, leucopenie, eozinofilie. Rar poate sa apara anemie aplastica sau hemolitica sau epistaxis.

Tulburari metabolice si de nutritie: hipoglicemie, hiperglicemie, modificari ale greutatii corporale.
Rar, reactie de pozitivare a ANA si surditate.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează HOTEMIN

A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Hotemin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Hotemin
- Substanta activa este piroxicamul 20 mg/ml.
- Celelalte componente sunt: povidona, glicincarbonat de sodiu, edetat disodic, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Hotemin si continutul ambalajului
Hotemin se prezinta sub forma de solutie injectabila, limpede, incolora.
Medicamentul este ambalat in cutii cu un blister din C-PET/PE a 5 fiole din sticla incolora, a un ml solutie injectabila, cu inel de rupere.

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6489/2006/01