MILURIT comprimate (Allopurinolum)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE MILURIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Milurit 100 mg
Un comprimat contine alopurinol 100 mg si excipienti: amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, povidona K 25, amidon de cartof, lactoza monohidrat.

Milurit 300 mg
Un comprimat contine alopurinol 300 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, gelatina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica:antigutoase, produse care inhiba formarea de acid uric.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MILURIT

Indicatii terapeutice
- Guta.
- Tratamentul concentratiilor plasmatice mari de acid uric de etiologie necunoscuta.
- Profilaxia si tratamentul concentratiilor plasmatice mari de acid uric determinate de afectiuni hematologice: radioterapia si/sau chemoterapia leucemiei, limfoamelor sau a altor tumori maligne.
- Profilaxia si tratamentul afectiunilor renale determinate de acidul uric, cu sau fara simptome de guta.
- Profilaxia si tratamentul calculilor de acid uric si calculilor de oxalat de calciu, asociate cu concentratii mari de acid uric in urina.

Contraindicatii
Nu utilizati Milurit:
- daca sunteti alergic la alopurinol sau la oricare dintre excipientii produsului;
- daca aveti afectiuni renale severe (insuficienta renala severa);
- daca aveti afectiuni hepatice severe (insuficienta hepatica severa);
- daca aveti antecedente familiale de tulburari ale metabolismului fierului (hemocromatoza);
- la copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice);
- daca sunteti insarcinata sau alaptati.

Precautii
Nu utilizati Milurit in timpul crizelor de guta deoarece medicamentul poate precipita aparitia de noi atacuri.
In cazul in care in timpul tratamentului cu Milurit apare un atac de guta, tratamentul trebuie continuat in aceleasi doze, iar atacul va fi tratat cu colchicina sau cu un antiinflamator nesteroidian.
In timpul tratamentului cu Milurit se recomanda consumarea unor cantitati mari de lichide.
In timpul tratamentului cu Milurit pot sa apara eruptii cutanate sau reactii de hipersensibilitate.


Interactiuni
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra orice alt tratament pe care il urmati, chiar si cu medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Inainte de inceperea tratamentului cu Milurit informati medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu:
- 6-mercaptopurina, azatioprina sau oricare alt tratament pentru afectiuni maligne;
- clorpropamida (antidiabetic);
- sulfinpirazona (agent uricozuric);
- teofilina;
- anticoagulante orale (dicumarol sau warfarina), utilizate pentru a preveni agregarea plachetara;
- ampicilina sau amoxicilina;
- diuretice tiazidice;
- trandolapril sau alte inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate in tratarea hipertensiunii arteriale.

Atentionari speciale
Daca ati avut in trecut recidive ale atacurilor de guta manifestate prin dureri puternice la nivelul incheieturilor, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu colchicina sau cu un antiinflamator nesteroidian, pentru cel putin o luna.

Daca aveti insuficienta renala, medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea unor teste ale functiei renale, inainte de a stabili doza zilnica. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti dializat deoarece acest lucru poate influenta dozele de medicament pe care le utilizati (in caz de insuficienta renala, se recomanda scaderea dozelor).

In faza initiala a tratamentului cu Milurit (primele 6-8 saptamani), daca aveti insuficienta hepatica, medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor teste hepatice. De asemenea, daca aveti tulburari hematopoietice va va recomanda efectuarea unor teste sanguine.
In caz de insuficienta hepaticaa se recomanda scaderea dozelor.

Datorita continutului de lactoza, medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactaza (sindrom Lapp). Aceasta este valabila numai pentru comprimatele de 100 mg.

Varstnici
In timpul tratamentului cu Milurit pacientii varstnici sunt mai predispusi la efecte toxice.
Inainte de initierea tratamentului cu Milurit medicul dumneavoastra va poate recomanda sa efectuati un control al functiei renale, pentru a exclude o eventuala insuficienta renala.
Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara ajustarea dozei, in functie de gradul afectarii renale.

Copii
Medicamentul poate fi administrat la copii cu varsta peste 6 ani numai pentru tratamentul hiperuricemiei secundare hemopatiilor maligne, neoplaziilor sau tulburarilor enzimatice.

Sarcina si alaptarea
Administrarea de Milurit este contarindicata in timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In timpul tratamentului cu Milurit pot sa apara somnolenta, ameteli si tulburari de vedere, care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi MILURIT

Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata pentru afectiunea dumneavoastra. Luati medicamentul exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.
Adulti
Doza initiala recomandata este de 100-300 mg alopurinol pe zi, administrata in priza unica. La nevoie, sub monitorizarea uricemiei, doza poate fi crescuta cu 100 mg alopurinol pe zi la fiecare 1-3 saptamani pana la obtinerea efectului dorit.
Doza de intretinere recomandata este de 200-600 mg alopurinol pe zi; la nevoie, sub monitorizarea uricemiei, poate fi crescuta pana la 800 mg alopurinol pe zi.
Daca doza zilnica depaseste 300 mg alopurinol trebuie divizata in 2-4 prize egale.
Inainte cu 1-2 zile de initierea tratamentului antineoplazic, tratamentul cu alopurinol se initiaza cu o doza de 600-800 mg pe zi, timp de 2-3 zile. Mentinerea dozei este dependenta de concentratia plasmatica a acidului uric.

Varstnici
Doza recomandata este doza minima care determina scaderea concentratiei plasmatice a acidului uric.

Insuficienta renala
Doza trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatininei Doza maxima recomandata
80 -100 ml/min 300 mg/zi
40 - 80 ml/min 200 mg/zi
20 - 40 ml/min 100 mg/zi
< 20 ml/min 100 mg la 2 zile

Pacienti cu insuficienta renala hemodializati
Alopurinolul si metabolitii sai sunt dializabili. In cazul in care dializa este necesara de 2-3 ori pe saptamana, doza recomandata este de 300-400 mg alopurinol, imediat dupa fiecare sedinta de dializa.

Copii cu varsta peste 6 ani
Doza recomandata este de 10-20 mg alopurinol/kg si zi, in cazul hiperuricemiei secundare afectiunilor neoplazice sau unor tulburari enzimatice. Dimensiunea tumorii, hemoleucograma si gradul infiltrarii maduvei osoase sunt parametrii utilizati pentru stabilirea dozei.Administrarea se face dupa masa, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca aveti impresia ca efectul terapeutic al medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Reactiile adverse care pot sa apara sunt rare si au incidenta crescuta la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice.
Pentru a preveni atacul de guta care poate fi determinat de tratamentul cu alopurinol, se recomanda administrarea de colchicina sau antiinflamator nesteroidian pe o perioada de cel putin o luna, incepand din faza initiala a tratamentului cu alopurinol.
Mancarimea pielii, leziunile maculo-papulare si purpura (sangerari minore subcutanate) sunt cele mai frecvente simptome care pot sa apara oricand in timpul tratamentului. In aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Daca dupa intreruperea tratamentului simptomele se amelioreaza, administrarea de alopurinol poate fi reinitiata cu o doza mica (5 mg/Kg), aceasta urmand a fi crescuta treptat. Daca simptomele cutanate reapar, tratamentul cu alopurinol trebuie intrerupt imediat si definitiv.
In cazuri foarte rare, pot sa apara reactii de descuamare a pielii, asociata cu febra, cresterea in dimensiuni a ganglionilor, dureri articulare si eozinofilie, similare sindromului Stevens-Johnson si/sau sindromului Leyell. In aceste cazuri, administrarea alopurinolului trebuie imediat si definitiv intrerupta. Aceste simptome apar de regula la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice si pot fi tratate cu glucocorticoizi.

Foarte rar, pot sa apara greata si varsaturi, dar acestea pot fi prevenite prin administrarea dupa masa a alopurinolului.

Ocazional, pot sa apara tulburari ale functiei hepatice (cresterea concentratiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline si transaminazelor), leucopenie sau leucocitoza.

Nu s-a demonstrat relatia de cauzalitate dintre tratamentul cu alopurinol si urmatoarele reactii adverse: dureri abdominale, diaree, caderea parului, dureri de cap, somnolenta, ameteli, stare de rau general, hepatita granulomatoasa reversibila, cataracta si tulburari de vedere.
Daca apar oricare alte reactii adverse care nu au fost mentionate in acest prospect, trebuie sa informati medicul dumneavoastra.   Supradozaj Este important sa nu utilizati mai multe comprimate Milurit decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca in mod accidental ati utilizat mai multe comprimate decat trebuia, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Simptomele care pot sa apara in caz de supradozaj sunt: greata, varsaturi, diaree.
In caz de supradozaj, se va administra o cantitate mare de lichide pentru a favoriza eliminarea alopurinolului si a metabolitilor sai. In unele cazuri poate fi necesara dializa

Cum se păstrează MILURIT

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr. C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj
Milurit 100 mg
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 comprimate.

Milurit 300 mg
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 comprimate.

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6040/2005/01; 6041/2005/01