BETADINE soluție cutanată (Iod povidona)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE BETADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Betadine solutie cutanata contine iod povidona care este un agent antiseptic cu spectru larg, actionand impotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor si protozoarelor (organisme unicelulare).

Betadine solutie cutanata se utilizeaza in:
- dezinfectia tegumentelor inaintea injectiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltarii probelor de sange, punctiilor, biopsiilor;
- dezinfectie preoperatorie a tegumentelor si mucoaselor (partiala sau totala - bai preoperatorii);
- asepsia plagilor, inclusiv a arsurilor tegumentare;
- adjuvant in infectii bacteriene si fungice cutanate;
- interventii oftalmologice, preoperator, sub forma de Betadine solutie diluata.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETADINE

Nu utilizati Betadine solutie cutanata
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la povidona, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale Betadine solutie cutanata.
- aveti hipertiroidism sau alte tulburari tiroidiene (batai rapide ale inimii, neliniste), inainte si dupa tratamentul cu iod radioactiv.
- aveti dermatita herpetiforma Duhring.
- inainte si dupa tratamentul cu iod radioactiv in hipertiroidism.
- la nou-nascuti si sugari pana la 6 luni (numai daca este absolut necesar, fiind recomanda-ta monitorizarea functiei tiroidiene).

Aveti grija deosebita cand utilizati Betadine solutie cutanata
Iod povidona poate determina reducerea absorbtiei iodului de catre tiroida, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigatii [scintigrafie tiroidiana, determinarea iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substante de contrast pe baza de iod] si poate face imposibil un tratament planificat pe baza de iod radioactiv. Dupa intreruperea tratamentului este necesara o perioada de observatie de 1-4 saptamani.

Se va evita utilizarea la copiii cu varsta sub 30 luni. Daca este absolut necesar, aplicarea solutiei cutanate va fi de scurta durata si pe suprafete mici. Apoi se vor clati suprafetele respective cu apa distilata.

Se recomanda evitarea administrarii la pacienti cu insuficienta renala.

La indivizi cu o piele mai sensibila, poate sa apara rar si tranzitoriu iritatie cutanata. Pentru a evita acest fenomen, utilizarea Betadine solutie cutanata trebuie testata inainte de utilizarea regulata.

Trebuie evitat contactul cu ochii.
Dupa utilizare, se clatesc bine mainile.

Utilizarea pe o perioada prelungita (mai mult de 14 zile) sau pe suprafete mari (mai mult de 10% din suprafata corporala) la pacientii cu tulburari latente a functiei tiroide (in special la varstnici) trebuie facuta numai dupa cantarirea balantei beneficiu terapeutic/risc. Acesti pacienti trebuie atent monitorizati chiar si 3 luni dupa intreruperea tratamentului.

Proprietatile oxidante pot determina corodarea unor metale, in timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidona. In unele cazuri poate apare o modificare a culorii de multe ori reversibila.

Petele de Betadine solutie cutanata pot fi inlaturate de pe materialele textile prin spalare cu apa calda si sapun, iar pentru cele persistente se va folosi solutie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Betadine solutie cutanata trebuie evitata in asociere cu alte antiseptice pe baza de peroxid de hidrogen, saruri de argint sau tauloridina, datorita reducerii reciproce a efectelor terapeutice.

Iod povidona nu trebuie administrata concomitent cu preparate pe baza de mercur datorita riscului de formare a iodurii de mercur caustica.

La pacientii care sunt in tratament cu litiu, trebuie evitata utilizarea pe termen lung a solutiei cutanate, in special pe suprafete mari.

Reactia cu proteinele si complexele organice nesaturate poate avea loc, dar poate fi compensata de utilizarea unor doze mai mari de iod povidona.

Actiunea oxidativa a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive in cazul unor teste de diagnostic (de exemplu, testul toluidinei si rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei si glucozei in fecale si urina).
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Iodul traverseaza placenta si se excreta in laptele matern. De aceea, pentru a evita posibilele efecte nocive asupra dezvoltarii si functiei tiroidiene a fatului sau sugarului, utilizarea in timpul sarcinii sau in perioada de alaptare reprezinta o indicatie exceptionala si necesita o monitorizare stricta a functiei tiroidiene atat a mamei cat si a sugarului. Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Betadine solutie cutanata nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi BETADINE

Utilizati intotdeauna Betadine solutie cutanata exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Betadine solutie cutanata se aplica fie ca atare, fie sub forma diluata.
Betadine solutie cutanata nu se dilueaza cu apa fierbinte, ci cu apa la temperatura corpului.
Solutia nu este indicata pentru administrare orala.
Pentru dezinfectia preoperatorie cutanata trebuie evitata prelingerea solutiei in afara campului operator (risc de iritare a tegumentelor).

Doze
Aplicarea de Betadine solutie cutanata nediluata, pentru dezinfectia tegumentelor intacte inainte de injectii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sange, punctii, biopsii, ca si pentru dezinfectia plagilor sau arsurilor: solutia cutanata poate fi utilizata de cateva ori pe zi.

Utilizarea Betadine solutie cutanata pentru dezinfectia mainilor se face astfel:
- dezinfectia uzuala a mainilor- 2 x 3 ml solutie nediluata se lasa in contact pentru 30 secunde;
- dezinfectia preoperatorie a mainilor- 2 x 5 ml solutie nediluata se lasa in contact pentru 5 minute.

Pentru dezinfectia tegumentului se utilizeaza solutia nediluata si se lasa in contact pana la uscare.

Pentru indicatiile terapeutice de mai jos Betadine solutie cutanata se utilizeaza sub forma diluata.
In cazul in care este necesara o solutie izotona, dilutia se realizeaza cu ser fiziologic sau cu solutie Ringer.
Sunt recomandate urmatoarele dilutii in functie de scopul terapeutic urmarit:

Indicatii terapeutice Dilutie Exemple
Comprese umede 1:5 - 1:10 200 ml - 100 ml/l
Baie 1:25 40 ml/l
Baie preoperatorie 1:100 10 ml/l
Baie pentru dezinfectie corporala 1:1000 10 ml/10 l
Spalatura vaginala
Insertie DIU
Spalatura perineala
Spalatura urologica 1:25 4 ml/100 ml
Spalatura plagilor cronice sau a celor post-operatorii 1:2 - 1:20 50 ml - 5 ml/100 ml
Spalaturi in ortopedie sau post-traumatice
Spalaturi orale post-operatorii 1:10 10 ml/100 ml
Uz oftalmologic (pre-operator) 1:8 12,5 ml/100 ml (in ser fiziologic)

Diluarea Betadine solutie cutanata se realizeaza imediat inainte de utilizare.

Daca utilizati mai mult decit trebuie din Betadine solutie cutanata
Absorbtia sistemica a iodului dupa aplicatii locale repetate pe zone cutanate intinse sau cu leziuni, poate determina reactii adverse multiple: gust metalic, iritatii si inflamatii oculare, edem pulmonar, reactii cutanate, tulburari gastro-intestinale, diaree, acidoza metabolica, hipernatremie si insuficienta renala. In cazul ingestiei accidentale adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Se impune tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, cu atentie deosebita pentru echilibrul electrolitic, functia renala si tiroidiana.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Betadine solutie cutanata poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Iod povidona este in general bine tolerata.
Au fost raportate, foarte rare, reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, mancarime, inrosire, vezicule, etc.).
In cazuri izolate pot sa apara reactii alergice acute generalizate, cum sunt scaderea presiunii arteriale si/sau dispnee (reactii anafilactice). Absorbtia unei cantitati apreciabile de iod poate apare dupa
administrarea indelungata. In cazuri izolate la persoanele cu predispozitie poate sa apara
hipertiroidism.
In cazul aplicarii pe suprafete intinse sau lezate (de exemplu, arsuri), s-au observat tulburari ale
echilibrului hidro-electrolitic asociata cu insuficienta renala sau acidoza metabolica.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează BETADINE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Betadine solutie cutanata dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr. C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Betadine solutie cutanata

- Substanta activa este iod povidona. Un ml solutie contine iod povidona 100 mg.
- Celelalte componente sunt: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru,
hidroxid de sodiu (solutie 10%), apa purificata.

Cum arata Betadine solutie cutanata si continutul ambalajului

Solutie de culoare brun inchis, fara particule in suspensie sau sediment.

Ambalaje
Cutie cu un flacon din PE verde a 30 ml solutie cutanata, prevazut cu un aplicator pentru picurare din PE
Cutie cu un flacon din PE verde a 120 ml solutie cutanata, prevazut cu un aplicator pentru picurare din PE
Un flacon verde din PE a 1000 ml solutie cutanata, prevazut cu un aplicator pentru picurare din PE



Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria


Producator

Egis Pharmaceuticals PLC
Lacta Plant, Matyas kiraly ut 65 Kormend H-9900, Ungaria
(sub licenta MUNDIPHARMA AG, Basel, Elvetia)

Acest prospect a fost aprobat in August 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 688/2008/01-02-03