CALIDEM capsule (celecoxibum)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE CALIDEM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Calidem este utilizat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrita reumatoidă, în artroză şi în spondilita anchilopoietică la adulţi.   Celecoxib aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi, mai exact, subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici ai COX-2. Organismul dumneavoastră produce prostaglandine care pot determina durere şi inflamaţie. În boli cum sunt poliartrita reumatoidă sau artroza organismul dumneavostră produce o cantitate mai mare de prostaglandine. Celecoxib acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine, astfel reducând durerea şi inflamaţia.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CALIDEM

Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Următoarele informaţii vă vor ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate cu acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   Nu utilizaţi Calidem:   Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din următoarele situaţii, deoarece pacienţii cu astfel de afecţiuni nu trebuie să utilizeze celecoxib.

• dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor).
  • dacă în acest moment aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor.
  • dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) aţi prezentat astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime, umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
  • dacă sunteţi gravidă. Dacă este posibil să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie.
  • dacă alăptaţi.
  • dacă aveţi boli severe ale ficatului.
  • dacă aveţi boli severe ale rinichilor.
  • dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn.
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă, aveţi o boală cardiacă ischemică sau cerebrovasculară confirmată, şi anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident ischemic cerebral tranzitoriu (scădere temporară a fluxului de sânge în arterele de la nivelul creierului, cunoscut şi ca “accident vascular cerebral minor”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului
  • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) sau dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor membrelor inferioare.

  Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Calidem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din următoarele situaţii:

• dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului. (Nu luaţi Calidem dacă în acest moment aveţi ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului)
• dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici, cu rol protector cardiac)
• dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină)
• dacă utilizaţi celecoxib în acelaşi timp cu un alt AINS, altul decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată.
• dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharat, tensiune arterială crescută sau concentraţii mari de colesterol în sânge.
• dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte periodic
• dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)
• dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)
• dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament
• dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi că aveţi o infecţie, deoarece celecoxib poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic

  Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi, de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.   La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate unele reacţii severe ale ficatului, inclusiv inflamare hepatică severă, afectare hepatică, insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut nu mai târziu de o lună de la iniţierea tratamentului.   În timpul utilizării de celecoxib poate fi mai dificil să rămâneţi gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă (vezi informaţiile privind Sarcina şi alăptarea)   Calidem împreună cu alte medicamente   Unele medicamente se pot influenţa reciproc. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:  

• Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
• Inhibitori ai ECA sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi insuficienţei cardiace)
• Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)
• Fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi şi bacterii)
• Warfarină sau alte anticoagulante orale (substanţe utilizate pentru „subţierea sângelui”, care previn formarea cheagurilor de sânge )
• Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, tensiunii arteriale crescute sau

bătăilor neregulate ale inimii

• Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mintale)
• Metotrexat (utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
• Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau depresie)
• Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi tulburărilor de somn)
• Ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după

transplant)   Celecoxib poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (maximum 75 mg pe zi). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.   Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare din medicamentele enumerate mai sus sau orice alte medicamente.   Calidem împreună cu alimente şi băuturi Efectul Calidem nu este influenţat de alimente si băuturi.   Sarcina şi alăptarea Celecoxib nu trebuie utilizat de către gravide sau femei care pot rămâne gravide în timpul tratamentului (adică femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu celecoxib, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru stabilirea unui tratament alternativ. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.   Celecoxib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.   Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor   Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la celecoxib înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat celecoxib, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.   Calidem conţine lactoză Calidem conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi CALIDEM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul celecoxib este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi celecoxib o perioadă de timp mai lungă decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei efectelor adverse asociate problemelor cardiace poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.   Capsulele de celecoxib trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este recomandabil să luaţi dozele de celecoxib în acelaşi moment al zilei.   Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nicio ameliorare a bolii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.   Doza recomandată în tratamentul artrozei este de 200 mg în fiecare zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi. Doza uzuală poate fi administrată ca:

•  1 capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
•  1 capsulă de 100 mg de două ori pe zi

  Doza recomandată în tratamentul poliartritei reumatoide este de 200 mg în fiecare zi (administrată în două prize, adică fracţionat), dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi (administrată în două prize, adică fracţionat).   Calidem 100 mg: Doza uzuală poate fi administrată ca:

•  1 capsulă de 100 mg de două ori pe zi

  Calidem 200 mg:

• Doza de 200 mg ( administrată sub forma unei capsule de 100 mg de două ori pe zi ), nu poate fi realizată prin administrarea de Calidem 200 mg capsule. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

  Doza recomandată în tratamentul spondilitei anchilozante este de 200 mg pe zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.   Doza uzuală poate fi administrată ca:

• 1 capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
• 1 capsulă de 100 mg de două ori pe zi

  Probleme cu rinichii şi ficatul: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.   Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi, în mod special, dacă aveţi greutatea sub 50 kg, medicul dumneavostră poate dori să vă monitorizeze mai îndeaproape.   Copii şi adolescenţi: celecoxib este indicat doar la adulţi, nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.   Nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi.   Dacă utilizaţi mai mult Calidem decât trebuie Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.   Dacă uitaţi să utilizaţi Calidem Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.   Dacă încetaţi să utilizaţi Calidem Întreruperea bruscă a tratamentului cu celecoxib poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi administrarea de celecoxib, decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei, pe o periodă de câteva zile, înainte de a opri tratamentul complet.   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.   Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu artroză care au luat Calidem. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţe mai mari şi sunt raportate la pacienţii care au luat celecoxib pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii, pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp îndelungat.   Dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii, întrerupeţi administrarea Calidem şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• o reacţie alergică manifestată prin erupţii trecătoare pe piele, umflare la nivelul feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă
• probleme cu inima, cum este durere în piept
• durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge
• o reacţie la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare, vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii
• insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor).

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Tensiune arterială mare*

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)

• Infarct miocardic*
• Acumulare de lichide în organism, cu umflare a gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
• Infecţii urinare
• Scurtare a respiraţiei*, sinuzită (inflamare a sinusurilor, infecţie a sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei
• Ameţeli, tulburări de somn
• Vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
• Erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime
• Rigiditate musculară
• Dificultăţi la înghiţire*
• Agravare a unor alergii existente

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)

• Accident vascular cerebral*
• Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (percepere a bătăilor inimii), bătăi rapide ale inimii
• Agravare a tensiunii arteriale crescute deja existente
• Valori anormale ale testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului
• Valori anormale ale testelor de sânge care evaluează funcţia rinichilor
• Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi

la respiraţie)

• Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţie de furnicături (pişcături şi înţepături)
• Valori crescute ale potasiului în testele de sânge (poate determina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)
• Afectare a vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii, dificultăţi de auz*
• Constipaţie, eructaţie, inflamare a stomacului (indigestie, dureri la nivelul stomacului sau vărsături), agravare a unei inflamaţii a stomacului sau intestinului.
• Crampe la nivelul picioarelor
• Erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)

• Ulcere (sângerări) la nivelul stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptură a intestinului (poate determina dureri la nivelul stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau închise la culoare, inflamare a esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamare a pancreasului (poate determina dureri la nivelul stomacului)
• Reducere a numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)
• Coordonare dificilă a mişcărilor musculare
• Stare de confuzie, modificări ale gustului
• Sensibilitate crescută la lumina soarelui
• Cădere a părului
• Valori crescute ale testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului

  Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerări la nivelul creierului, producând moartea
• Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care pot determina erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi la înghiţire
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamare a intestinului sau colonului, greaţă (senzaţie de rău)
• Afecţiuni grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi necroliză epidermică toxică (poate determina erupţii trecătoare pe piele, apariţia de vezicule sau descuamare a pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (zonă roşie, inflamată, cu numeroase pustule mici)
• O reacţie alergică întârziată cu următoarele simptome posibile: erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, febră, inflamare a glandelor şi rezultate anormale ale testelor de sânge ( de exemplu, testele care evaluează funcţia ficatului,  hemoleucograma (eozinofilie, valori crescute ale numărului celulelor albe din sânge)
• Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamare hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţie de mâncărime sau frisoane
• Probleme ale rinichilor (posibilă insuficienţă renală, inflamare a rinichilor)
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include dificultăţi  la respiraţie apărute brusc, dureri înţepătoare atunci când respiraţi sau colaps.
• Bătăi neregulate ale inimii
• Meningită (inflamare a membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)
• Halucinaţii
• Agravare a epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)
• Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)
• Blocare a unei artere sau vene de la nivelul ochiului, ducând la pierderea parţială sau totală a vederii, inflamare a conjunctivei, sângerări la nivelul ochiului
• O reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina oboseală, învineţire cu uşurinţă, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)
• Durere în piept
• Modificări ale mirosului
• Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciune musculară, dureri la nivelul articulaţiilor
• Tulburări ale ciclului menstrual
• Dureri de cap, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
• Valori scăzute ale sodiului în testele de sânge (pot determina pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău), crampe musculare şi slăbiciune)
• Ageuzie (pierdere a gustului).

  În studiile clinice care nu au fost efectuate pentru indicaţia de artroză sau alte boli artrozice în care Calidem a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi, timp de până la 3 ani, au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare:   Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori )

• Probleme cardiace: angină pectorală (durere în piept)
• Probleme ale stomacului: sindromul colonului iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare)
• Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul stomacului sau spatelui, sânge în urină), dificultate la urinare, valori crescute ale creatininei în sânge (indică insuficienţă renală)
• Creştere în greutate
• Hiperplazie benignă de prostată (creşterea în dimensiuni a prostatei)

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)

• Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflare sau înroşire a gambei sau probleme la respiraţie)
• Probleme ale stomacului: infecţie la nivelul stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului)
• Fracturi ale membrelor inferioare
• Zona Zoster, infecţii ale pielii, eczeme (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de mâncărime), pneumonie (infecţii ale plamânilor (posibilă tuse, febră, dificultăţi la respiraţie))
• Particule care plutesc în interiorul ochilor, cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, inflamare sau sângerare a gingiilor, ulceraţii la nivelul gurii
• Urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente
• Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflare nepericuloasă a articulaţiilor şi tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior), dificultăţi la vorbire, sângerări vaginale anormale sau intense, dureri la nivelul sânilor
• Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor de sânge
• Dermatită alergică (reacţie alergică la nivelul pielii)

  Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează CALIDEM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după „EXP”. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Calidem Substanţa activă este celecoxibul. Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg. Substanţa activă este celecoxibul. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg. Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ( E572); Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). Cerneala de inscripţionare: Calidem 100 mg: Shellac ( E904), propilenglicol ( E1520) şi indigotină (E132). Calidem 200 mg: Shellac ( E904), propilenglicol ( E1520) şi oxid galben de fer (E 172).   Cum arată Calidem şi conţinutul ambalajului   Capsule, opace, de culoare albă. Corpul capsulei este prevăzut cu o bandă albastră, inscripţionată cu “C9OX-100” cu cerneală albă. Capsule opace, de culoare albă. Corpul capsulei este prevăzut cu o bandă galbenă, inscripţionată cu “C9OX-200” cu cerneală albă.   Calidem 100 mg: cutie cu blistere cu 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 capsule. Calidem 200 mg: cutie cu blistere cu 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 capsule.   Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.     Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul   Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS Pharmaceuticals PLC. Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria   Fabricanţii Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda   Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Spania   EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria   Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:   CALIDEM 100 mg:   Olanda                         Bixocel 100 mg, capsules Republica Cehă              Letabex 100 mg tvrdá tobolka Germania                        Bixocel 100 mg Hartkapseln Spania                             Celecoxib Synthon 100 mg cápsulas duras EFG Franța                             Celecoxib Synthon 100 mg, gélule Portugalia                       Bixocel Marea Britanie               Bixocel 100 mg capsules, hard   CALIDEM 200 mg:   Olanda                                     Bixocel 200 mg, capsules Republica Cehă              Letabex 200 mg tvrdá tobolka Germania                                 Bixocel 200 mg Hartkapseln Spania                         Celecoxib Synthon 200 mg cápsulas duras EFG Franța                                      Celecoxib Synthon 200 mg, gélule Portugalia                                 Bixocel Marea Britanie                         Bixocel 200 mg capsules, hard     Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2014.