HARTIL HCT comprimate (Ramipril/Hidroclorotiazida)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE HARTIL HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Hartil HCT este o combinatie de medicamente folosita pentru a reduce tensiunea arteriala mare.

Ramipril este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Ramiprilul se leaga de ECA si inhiba formarea de catre organism a unei substante ce provoaca cresterea tensiunii arteriale. Acest lucru va determina scaderea presiunii la nivelul vaselor sanguine.
Hidroclorotiazida este un diuretic si actioneaza prin stimularea excretiei apei si sodiului (sare) de catre rinichi. Astfel tensiunea arteriala va scadea.

Hartil HCT este folosit in cazul unei tensiuni arteriale mari, ce nu poate fi controlata prin administrarea de ramipril sau hidroclorotiazida administrate separat.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HARTIL HCT

Nu utilizati Hartil HCT

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ramipril sau alti inhibitori ai ECA, hidroclorotiazida, alte tiazide sau sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Hartil HCT.
- daca dupa ce ati luat un inhibitor al ECA ati avut reactii alergice cu inflamarea pielii de la nivelul extremitatilor sau fetei, inflamarea buzelor, limbii sau a mucoasei bucale, a gatului sau cailor respiratorii, avand ca rezultat scurtarea respiratie sau dificultati la inghitire.
- daca ati avut reactii asemanatoare cu cele descrise mai sus din orice alt motiv sau daca rudele dumneavoastra au avut asemenea reactii.
- daca aveti functia renala alterata sever sau imposibilitatea de a mai produce urina (anurie).
- dca aveti functia hepatica alterata sever si/sau colestaza; principalul simptom al colestazei este ingalbenirea tegumentelor, iar la unii pacienti pot aparea mancarimi.
- daca sunteti in al doilea sau al treilea trimestru de sarcina (vezi “Sarcina si alaptarea”).
- daca alaptati (vezi “Sarcina si alaptarea”).

Aveti grija deosebita cand utilizati Hartil HCT

- daca suferiti de hipovolemie si ati urmat un tratament cu diuretice, daca urmati o dieta hiposodata, daca sunteti supus dializei sau aveti diaree sau varsaturi; tratamentul cu ramipril poate produce hipotensiune arteriala, in special dupa administrarea primei doze.
- daca aveti o productie crescuta de hormoni la nivelul cortexului suprarenal (sindromul Conn); in acest caz tratamentul cu Hartil HCT se initiaza cu prudenta.
- daca aveti functie renala redusa sau insuficienta cardiaca.
- daca ati suferit recent un transplant renal; Hartil HCT nu este recomandat in acest caz.
- daca suferiti de hipertensiune arteriala cauzata de ingustarea arterelor renale (hipertensiune renovasculara).
- daca suferiti de cardiomiopatie hipertrofica (manifestata prin ingustarea aortei sau afectiuni ale muschiului cardiac cu cresterea in volum a muschiului cardiac); Hartil HCT trebuie administrat cu precautie.
- daca sunteti supus hemodializei cu membrana cu flux mare.
- daca sunteti sub un tratament de indepartare a colesterolului din sangele dumneavoastra (LDL afereza cu sulfat de dextran).
- daca ati urmat un tratament de desensibilizare la veninul de albina sau viespe.
- daca aveti insuficienta hepatica; daca prezentati ingalbenirea tegumentelor, intrerupeti tratamentul si anuntati imediat medicul.
- daca suferiti de colagenoze vasculare, tratamentul cu Hartil HCT trebuie efectuat cu precautie.
- daca sunteti un pacient de rasa neagra prezentati risc crescut de a dezvolta edeme la nivelul pielii si mucoaselor (de exemplu: la nivelul gatului si limbii), dificultati in respiratie si/sau mancarimi si eruptii trecatoare pe piele, de obicei sub forma de reactii alergice (edem angioneurotic). In plus, Hartil HCT poate sa fie mai putin eficace.
- daca sunteti pe cale de a suferi o interventie chirurgicala care implica si anestezie, trebuie sa anuntati medicul sau stomatologul ca utilizati Hartil HCT.
- daca suferiti de reducerea functiei renale.
- daca aveti diabet zaharat; pot apare probleme in ceea ce priveste controlul glicemiei.
- in caz de functie renala redusa, hidroclorotiazida poate determina cresterea valorii de azot din sange (azotemie).
- in caz de functie hepatica redusa; modificari minore ale balantei hidroelectrolitice pot conduce la disfunctie hepatica severa insotita de coma hepatica (vezi “Nu utilizati Hartil HCT”).
- la unii pacienti, hidroclorotiazida poate determina cresterea acidului uric in sange, ceea ce poate conduce la guta.
- in urmatoarele situatii: ciroza hepatica, valori serice mici ale potasiului, edeme, afectiuni tiroidiene, alergii, afectiuni cutanate.
- daca trebuie sa efectuati teste antidoping; Hartil HCT pozitiveaza testul antidoping.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca sunteti sau ati fost in una dintre situatiile mentionate mai sus.


Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, produse din plante sau produse naturale.

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul hipotensiv al ramipril/hidroclorotiazidei:
- tratament prelungit si constant cu AINS (cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul sau ketoprofenul); doze zilnice mici de acid acetilsalicilic administrate pentru a preveni formarea cheagurilor sanguine pot fi administrate concomitent, in conditii de siguranta, cu Hartil HCT;
-. tratamentul cu doze mari de salicilati (ca analgezice, mai mult de 3 g pe zi); Hartil HCT poate creste efectele toxice ale acestora aupra sistemului nervos central;
- simpatomimetice (cum sunt medicamente bronhodilatatoare antiastmatice sau adrenalina folosita pentru a trata reactiile alergice puternice).

Urmatoarele medicamente pot creste efectul hipotensiv al ramipril/hidoclorotiazidei:
- alte medicamente folosite in tratamentul hipertensiunii arteriale (antihipertensive);
- diuretice (in special diuretice ce economisesc potasiul, cum sunt spironolactona, triamteren sau amilorid);
- medicamente vasodilatatore cum sunt nitratii folositi pentru a trata durerea pectorala sau angina pectorala (medicamente care dilata vasele sanguine);
- medicamente folosite in tratamentul depresiei sau psihozelor (cele care scad tensiunea arteriala).

Ramipril/hidroclorotiazida poate influenta atat actiunea, cat si reactiile adverse ale altor medicamente si invers.
Acest lucru este valabil pentru:
- medicamente folosite pentru tratamentul diabetului zaharat (atat insulina, cat si antidiabeticele orale);
- medicamente folosite pentru controlul raspunsului imunitar (medicamente administrate post-transplant sau pentru tratamentul bolilor reumatice sau cutanate);
- alopurinol (folosit in tratamentul gutei);
- lovastatina (folosita pentru tratamentul hipercolesterolemiei);
- citostaticele (folosite pentru tratamentul cancerului);
- litiul (folosit in tratamentul afectiunilor maniaco-depresive) nu este recomandat; concentratia plasmatica de litiu poate creste, crescand astfel riscul aparitiei efectelor toxice induse de acest medicament;
- corticosterozi cu efect sistemic administrati oral;
- suplimentele care contin calciu;
- medicamente ce stimuleaza forta de contractie cardiaca (glicozide cardiotonice, cum sunt digoxina sau digitoxina);
- daca sunteti sub tratament cu medicamente ce contin fie colestiramina, fie colestipol (folosite pentru tratarea hipercolesterolemiei), acestea trebuie administrate la un interval de timp de Hartil HCT; de exemplu, 4 pana la 6 ore inainte de a lua Hartil HCT sau cel putin 2 ore dupa ce ati luat Hartil HCT;
- sotalol, procainamida (folosite pentru controlul tulburarilor ritmului cardiac);
- suplimentele cu potasiu;
- trimetoprim (folosit ca antibiotic).

Utilizarea Hartil HCT cu alimente si bauturi

Clorura de sodiu (sarea de bucatarie) reduce efectul hipotensiv indus de Hartil HCT.
Alcoolul etilic poate creste efectul hipotensiv al Hartil HCT si poate duce la hipotensiune arteriala ortostatica (pot aparea ameteli sau chiar lesin in pozitie ortostatica).
De asemenea, Hartil HCT poate intensifica efectele alcoolului etilic.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida trebuie sa anuntati imediat medicul pentru a discuta despre posibilele alternative de tratament. Tratamentul cu Hartil HCT nu este recomandat in timpul primelor trei luni ale sarcinii si nu trebuie folosit incepand dupa a treia luna de sarcina (vezi "Nu utilizati Hartil HCT").
Inhibitorii ECA pot avea efecte daunatoare asupra fetilor si sugarilor ale caror mame au urmat tratament cu inhibitori ai ECA in ultimele 6 luni de sarcina; de aceea, medicamentul nu trebuie utilizat in timpul ultimelor 6 luni de sarcina. Nu a fost inca demonstrat clar efectul daunator asupra sarcinii daca tratamentul a fost facut in primele 3 luni de sarcina.
Totusi, daca ati folosit Hartil HCT mai mult de 3 luni dupa ce ati ramas gravida va rugam sa anuntati imediat medicul.

Nu trebuie sa alaptati in perioada tratamentului cu Hartil HCT (vezi "Nu utilizati Hartil HCT"). Atat ramiprilul, cat si hidroclorotiazida trec in laptele matern. In plus, hidroclorotiazida poate reduce secretia lactata si poate determina alte reactii adverse. Datorita reactiilor adverse grave ce pot apare la sugarul alaptat la san, mamele trebuie sa intrerupa alaptarea sau sa intrerupa tratamentul cu Hartil HCT in functie de necesitatea tratamentului pentru mama.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Hartil HCT are o influenta minora pana la moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Diferitele reactii individuale (de exemplu, ametelile) pot afecta conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Aceste reactii pot sa apara mai ales la inceputul tratamentului, la marirea dozelor, la schimbarea medicatiei sau consumul concomitent de alcool etilic.

Informatii importante privind unele componente ale Hartil HCT

Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, contactati-l inainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi HARTIL HCT

Luati intotdeauna Hartil HCT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti
Doza initiala uzuala este de 2,5 mg ramipril si 12,5 mg hidrclorotiazida administrate dimineata. Medicul poate creste doza la intervale de minim 3 saptamani, daca este necesar. Doza uzuala de intretinere este de un comprimat Hartil HCT 2,5/12,5 sau un comprimat Hartil HCT 5/25 mg.
Doza zilnica maxima este de 5 mg ramipril si 25 mg hidroclorotiazida.

Varstnici si pacienti cu insuficienta renala sau insuficienta hepatica
Dozele vor fi ajustate de medicul dumneavoastra.

Dozele pentru pacienti cu insuficienta renala
Daca aveti tulburari renale, medicul dumneavoastra va va da cea mai mica doza posibil si va va supraveghea functia renala.
Doza maxima este de 5 mg ramipril si 25 mg hidroclorotiazida.
Hartil HCT nu trebuie folosit in cazul unei insuficiente renale severe (vezi "Nu utilizati Hartil HCT”).

Dozele pentru pacienti cu insuficienta hepatica
Hartil HCT nu trebuie folosit in cazul unei insuficiente hepatice severe (vezi "Nu utilizati Hartil HCT”).

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Nu au fost inca demonstrate eficacitatea si siguranta administrarii Hartil HCT la copii si adolescenti. De aceea, nu este recomandata administrarea medicamentului la aceasta grupa de varsta.

Administrarea comprimatelor se face dimineata. Administrati medicamentul cu un pahar de apa, fara a-l mesteca. Puteti lua Hartil HCT cu sau fara alimente.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca observati ca medicamentul are efect prea mare sau este prea slab.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va va spune cum trebuie administrat Hartil HCT. Nu intrerupeti tratamentul inainte de perioada stabilita de medic, deoarece simptomele bolii pot reveni.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Hartil HCT

Daca ati utilizat mai mult decat doza prescrisa din Hartil HCT, trebuie sa anuntati imediat medicul sau sa mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului pot fi: intarzieri ale producerii urinii, dezechilibru al balantei electrolitice, hipotensiune arteriala severa, pierderea constientei (inclusiv coma), convulsii, paralizie partiala, ritm cardiac neregulat, incetinirea batailor inimii, scaderea severa a tensiunii arteriale, paloare, agitatie, puls rapid si slab, piele rece si umeda, pierderea constientei (soc), ca urmare a tulburarilor circulatorii sanguine, disfunctie renala, obstructie intestinala, ca rezultat al paraliziei muschilor intestinali (ileus paraliticus).

Daca uitati sa utilizati Hartil HCT

Daca ati uitat sa luati o doza sau mai multe doze, luati doza urmatoare conform orarului stabilit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Hartil HCT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse au fost clasificate in functie de frecventa cu care apar, astfel:
- frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti;
- mai putin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1din 100 pacienti;
- rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti;
- foarte rare la mai putin de 1 din 10000 de pacienti, inclusiv cazurile izolate.
Reactii adverse frecvente:
- concentratii mici ale potasiului in sange, formele severe putand duce la spasme musculare, oboseala musculara si oboseala (hipokaliemie);
- prea mult acid uric in sange (hiperuricemie); guta;
- prea multa glucoza in sange (hiperglicemie);
- ameteli, oboseala, dureri de cap, slabiciune;
- tensiune arteriala scazuta; dupa inceperea tratamentului sau cresterea dozelor (vezi "Aveti grija deosebita cand utilizati Hartil HCT”) pot aparea hipotensiune arteriala severa insotita de simptome cum sunt ameteli, vedere neclara si rar tulburari ale constientei (sincopa);
- greata, dureri abdominale, indigestie;
- reactii alergice, cum sunt eruptii trecatoare pe piele;
- tuse, bronsita.

Reactii adverse mai putin frecvente:
- concentratii crescute ale potasiului in sange, provocand uneori spasme musculare, diaree, varsaturi, greata, ameteli, dureri de cap (hiperkaliemie);
- apatie, nervozitate;
- somnolenta;
- inflamarea pleoapei, conjunctivita;
- umflarea gleznelor;
- crampe abdominale, sete, constipatie, diaree, lipsa poftei de mancare;
- hipersensibilitate la lumina, mancarime, eruptii trecatoare pe piele, cu senzatie puternica de mancarime si pustule (urticarie);
- excretie de proteine in urina;
- scaderea apetitului sexual.

Reactii adverse rare:
- scaderea numarului de celule rosii ale sangelui (anemie) sau scaderea numarului de plachete sanguine (poate duce la formarea de vanatai sau sangerare nazala);
- dezechilibre hidroelectrolitice (mai ales la pacientii cu deteriorarea functiei renale), concentratii prea mici ale clorului in sange, aciditate scazuta la nivelul tesuturilor (alcaloza metabolica);
- frica, depresie (severa), tulburari de somn, confuzie, agitatie, tulburari ale mirosului, parestezii (piscaturi, mancarimi sau furnicaturi ale pielii nejustificate);
- tulburari de echilibru, tinitus;
- sincopa (lesin datorita tensiunii prea mici);
- scurtarea respiratiei, inflamarea sinusurilor din cavitatea nazala, inflamarea mucoasei nazale (caracterizata prin nas infundat, stranut si eliminarea secretiilor), senzatie de apasare la nivelul pieptului provocata de spasme musculare ale cailor respiratorii (bronhospasm), pneumonie alergica;
- uscaciunea gurii, inflamarea mucoasei bucale si a limbii, varsaturi, tulburari ale gustului;
- tromboza (embolie);
- valori crescute ale enzimelor hepatice, imbujorare cu senzatie de caldura, transpiratii;
- crampe musculare, mialgie, dureri la nivelul articulatiilor, slabiciune musculara, inflamarea articulatiilor;
- deteriorarea functiei renale, valori crescute de uree in sange, pierderi hidrice;
- impotenta;
- miopie tranzitorie, vedere incetosata.

Reactii adverse foarte rare:
- boli severe ale sangelui (scaderea celulelor albe din sange-leucopenie sau forma mai severa-agranulocitoza) asociate cu febra mare brusca, dureri de gat severe si ulceratii ale gurii, anemie la pacienti cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (G-6-PDH);
- valori crescute ale trigliceridelor, valori crescute de colesterol in sange, agravarea diabetului zaharat;
- infarct miocardic, palpitatii, batai neregulate ale inimii, batai accelerate ale inimii, senzatie de apasare la nivelul pieptului;
- atac cerebral ischemic tranzitor, (ce poate duce la simptome trecatoare sau reversibile de tip accident vascular cerebral), hemoragie cerebrala, agravarea sindromului Raynaud (albastrirea degetelor de la maini si picioare), inflamarea vaselor sanguine;
- edem brusc al pielii si mucoaselor (de exemplu: la nivelul gatului, limbii), tulburari respiratorii si/sau mancarimi si eruptii trecatoare pe piele adesea de tip alergic (edem angioneurotic); riscul aparitiei acestora este mai mare la persoanele din rasa neagra, ca si acumularea de lichid la nivel pulmonar, obstructia intestinala, inflamarea pancreasului asociata cu dureri abdominale superioare severe ce radiaza spre spate, greata si varsaturi (pancreatita);
- ingalbenirea pielii si a ochilor asociata cu colestaza; daca aceste simptome apar, anuntati imediat medicul;
- inflamarea ficatului/vezicii biliare, distrugerea anumitor celule hepatice;
- paralizii;
- disfunctie renala acuta sau nefrita, scaderea productiei de urina;
- eruptii trecatoare pe piele date de medicamente (puncte rosii neregulate), eruptii exfoliative sau veziculoase ale pielii si ale mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson sau necroliza toxica epidermica); daca observati aparitia unor asemenea simptome anuntati imediat medicul;
- reactii cutanate solziforme sau pustule, afectiuni ale tesutului conjunctiv (lupus eritematos), caderea parului, agravarea psoriazisului deja existent (afectiune cutanata recurenta insotita de eruptie uscata, solziforma pe piele), caderea unghiilor;
- reactii alergice insotite de scaderea marcata a tensiunii arteriale, paloare, agitatie, puls rapid slab, piele rece si umeda si posibila pierdere a constientei datorita dilatarii vaselor sanguine.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează HARTIL HCT

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Hartil HCT dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Hartil HCT
Substantele active sunt ramipril si hidroclorotiazida.
Un comprimat contine ramipril 2,5 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg, respectiv ramipril 5 mg si hidroclorotiazida 25 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza (E 464), crospovidona (E 1202), celuloza microcristalina si stearilfumarat de sodiu.

Cum arata Hartil HCT si continutul ambalajului

Hartil HCT 2,5/12,5 mg comprimate: comprimate de culoare alba, avand forma de capsula modificata. Comprimatele au o linie mediana pe ambele fete, avand imprimat pe una din fete 2,5, respectiv 12,5, de o parte si de alta a liniei mediane.

Hartil HCT 5/25 mg comprimate: comprimate de culoare alba, avand forma de capsula modificata. Comprimatele au o linie mediana pe ambele fete, avand imprimat pe una din fete 5, respectiv 25, de o parte si de alta a liniei mediane.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PCTFE/Al a cate 14 comprimate.


Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria


Producatori

EGIS Pharmaceuticals PLC,
Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH,
Hildebrandstr. 12, 37081 Gottingen, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Ariei Economice Europene sub urmatoarele denumiri comerciale:

Cehia Hartil HCT 2,5/12,5 mg comprimate si Hartil-H5/25 mg comprimate
Ungaria Hartil HCT 2,5/12,5 mgcomprimate si Hartil HCT 5/25 mg comprimate
Lituania Hartil-H 2,5/12,5 mg comprimate si Hartil-H5/25 mg comprimate
Letonia Hartil HCT 2,5/12,5 mg comprimate si Hartil-H5/25 mg comprimate
Olanda Prilitaril HCT 2,5/12,5 mg comprimate si Prilitaril-HCT5/25 mg comprimate
Polonia Hartil HCT 2,5/12,5 mg comprimate si Hartil-HCT5/25 mg comprimate
Slovacia Hartil HCT 2,5/12,5 mg comprimate si Hartil-H5/25 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat in:

Septembrie 2007

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 253/2007/01, 254/2007/01