PLEGOMAZIN soluție injectabilă (Clorhidrat de clorpromazina )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE PLEGOAZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Plegomazin face parte din grupa medicamentelor antipsihotice si se utilizeaza in:
- tratamentul starilor de agitatie din psihoze acute si cronice (sindrom paranoid insotit de halucinatii, schizofrenie, faza maniacala a tulburarilor afective bipolare, psihoze aparute in cadrul bolii epileptice, fara modificarea sau cu cresterea dozelor medicatiei antiepileptice);
- preanestezie si potentarea anesteziei generale;
- controlul starilor de greata si varsaturi provocate de diferite afectiuni, aparute postoperator, postanestezic sau postmedicamentos;
- la copii cu tulburari grave de comportament, insotite de agitatie si agresivitate;
- tratamentul sughitului rebel (singultus).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PLEGOAZIN

Nu utilizati Plegomazin
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de clorpromazina sau la oricare dintre celelalte componente ale Plegomazin.
- daca aveti glaucom cu unghi inchis;
- daca prezentati risc de retentie urinara datorita unui adenom de prostata;
- daca aveti functia maduvei osoase deprimata;
- daca alaptati.
Plegomazin nu trebuie administrat in caz de:
- stari comatoase produse de supradozajul substantelor care deprima functia SNC (alcool etilic, anestezice generale, hipnotice);
- medicatie concomitenta cu agonisti dopaminergici (cu exceptia levodopa), sultoprida, metrizamida

Aveti grija deosebita cand utilizati Plegomazin

In cazul pacientilor cu insuficienta renala si/sau hepatica administrarea impune prudenta datorita riscului de acumulare si al toxicitatii.

Precautie necesita si tratamentul pacientilor cu tulburari cardiovasculare in antecedente sau cei varstnici diagnosticati cu insuficienta cardiaca congestiva, aritmie, sindrom congenital de interval QT prelungit, sau tulburari circulatorii. Tratamentul cu fenotiazine poate determina prelungirea intervalului QT, aritmie si foarte rar aritmie tip torsada varfurilor.

Pacientii varstnici (mai ales cei cu dementa) sunt predispusi la hipotensiune arteriala posturala si sunt mai sensibili la efectul sedativ si anticolinergic al fenotiazinelor. In plus aceasta categorie de pacienti este mai susceptibila la reactiile adverse de tip extrapiramidal, de aceea initierea tratamentului si cresterea dozelor trebuie sa se faca cu cantitati mici si in mod gradat.
Pentru a evita colapsul ortostatic, pacientii trebuie sa stea in clinostatism cel putin jumatate de ora dupa administrare. Daca apar ameteli, pacientii trebuie sa stea la pat dupa fiecare administrare.

Clorpromazina inhiba reflexul de tuse, fapt care poate duce la aspirarea secretiilor in cazul varsaturilor. Avand in vedere efectul deprimant la nivelul sistemului nervos central, administrarea necesita precautii speciale in cazul pacientilor care prezinta insuficienta respiratorie cronica, astm bronsic sever, infectii acute ale cailor respiratorii, mai ales in cazul copiilor (1-12 ani).

In caz de hipertermie de etiologie necunoscuta se impune incetarea tratamentului, deoarece poate fi unul din semnele sindromului neuroleptic malign (SNM).
Acest sindrom poate fi letal, iar simptomele sale sunt: rigiditate musculara, hipertermie, confuzie, tulburari ale sistemului nervos vegetativ (presiune arteriala instabila, tahicardie, aritmie, transpiratii), catatonie. Probele de laborator pot fi modificate prin aparitia unor valori crecute ale creatin- fosfokinazei (CPK), mioglobinurie (rabdomioliza) si insuficienta renala; aceste simptome indica instalarea sindromului neuroleptic malign, de aceea tratamentul cu Plegomazin trebuie imediat intrerupt. Chiar in absenta simptomelor instalarii SNM, dar in cazul aparitiei unei hipertermii de etiologie neexplicata in timpul tratamentului, administrarea trebuie intrerupta. Dupa restabilirea echilibrului, daca pacientul necesita tratament antipsihotic, alegerea acestuia trebuie facuta cu precautie.

Efectul antiemetic al clorpromazinei poate masca simptomele altor boli (ileus, tumora cerebrala, sindrom Reye) sau simptomele unui eventual supradozaj cu alte medicamente.

Similar altor medicamente antipsihotice, clorpromazina poate reduce pragul convulsivant, de aceea la pacientii epileptici dozele trebuie stabilite individual sub monitorizare stricta si control EEG.
Similar altor fenotiazine sau a medicamentelor care scad pragul convulsivant este contraindicata administrarea concomitenta a clorpromazinei cu metrizamida. Tratamentul cu Plegomazin trebuie intrerupt cu cel putin 48 ore inainte, si reluarea lui dupa 24 ore de la efectuarea mielografiei.

Similar altor fenotiazine, clorpomazina poate da reactii hepatotoxice de tip icter colestatic. Aceste reactii depind de reactivitatea individuala si dispar dupa intreruperea tratamentului. In cazul unui tratament de lunga durata este necesar controlul periodic al functiei hepatice.

La unii pacienti au fost semnalate agranulocitoza si leucopenie in timpul tratamentului, de aceea este recomandat controlul regulat al formulei sanguine chiar daca frecventa acestor reactii a fost mica.

In cazul unui tratament de lunga durata cu doze mari de clorpromazina si a administrarii concomitente cu fenitoina, anticoagulantele orale sau antidiabeticele orale, dozele acestora trebuie ajustate.

Testarea fenilcetonuriei poate da rezultate fals pozitive in prezenta fenotiazinelor.

Locul injectarii trebuie schimbat cu regularitate pentru a preveni reactiile locale.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Asocieri contraindicate
- Agonisti dopaminergici cu exceptia levodopa (amantadina, apomorfina, bromcriptina, ropinirol, pramipexol, pergolida, etc.): isi antagonizeaza reciproc efectele. In caz de sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice sunt de preferat anticolinergicele antiparkinsoniene.
- Sultoprida (neuroleptic benzamidic): risc crescut de tulburari de ritm ventricular, in particular torsada varfurilor;
- Metrizamida
Asocieri nerecomandate
- Medicamente cunoscute ca prelungesc semnificativ intervalul QT: antiaritmice din clasa Ia si III, unele neuroleptice (tioridazina, levomepromazina, sertindol, sulpirida), antihistaminice (terfenadina, astemizol), unele macrolide (de exemplu eritromicina), unele antibiotice chinolone (de exemplu gatifloxacina, mofloxacina): risc major de tulburari de ritm (torsada varfurilor)
- Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO): creste excitatia la nivel central.
- Alcool etilic: potentarea efectului sedativ al neurolepticelor; se recomanda evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente ce contin alcool etilic, atat in timpul tratamentului cu clorpromazina, cat si dupa terminarea lui pe perioada de persistenta a efectelor sale);
- litiu: cresterea rapida a litemiei manifestata clinic prin confuzie, hipertonie, hiperreflexivitate;
- antihipertensive care actioneaza prin depletia catecolaminelor (scade efectul antihipertensiv);
- levodopa (scade efectul levodopa),
Asocieri care necesita prudenta
- benzodiazepine, hipnotice, analgezice, anestezice, antidepresive triciclice, (clorpromazina potenteaza efectul sedativ central),
- anticolinergice, mai ales atropina: manifestari nedorite atropinice (retentie urinara, constipatie, uscaciunea gurii) prin efect aditiv; antiparkinsonienele anticolinergice centrale utilizate pentru combaterea unor tulburari extrapiramidale determinate de neuroleptice trebuie administrate in doze mici, deoarece pot antagoniza efectele antipsihotice si favorizeaza aparitia de stari confuzive;
- antihipertensive, diuretice (creste efectul antihipertensiv),
- fenitoina (creste concentratia serica a fenitoinei),
- propranolol (creste concentratia serica a celor doua),
- antidiabetice orale: asocierea cu doze mari de clorpromazina (100 mg pe zi) creste glicemia, pentru ca scade eliberarea de insulina; este necesara ajustarea dozelor de antidiabetic in functie de valorile glicemiei,
- anticoagulante orale (efectele acestora pot fi crescute),
- pentetrazolul (pot apare convulsii).

Utilizarea Plegomazin cu alimente si bauturi
Pacientii nu trebuie sa consume bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Plegomazin.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Administrarea medicamentului nu este recomandata in timpul perioadei de sarcina decat dupa evaluarea balantei beneficiu matern risc potential fetal.
Clorpromazina este excretata in laptele matern, de aceea nu trebuie administrata in aceasta perioada, sau alaptarea trebuie intrerupta daca tratamentul este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Plegomazin are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje indiferent de durata tratamentului.


Informatii importante privind unele componente ale Plegomazin
Deoarece solutia injectabila contine sulfiti, poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Cum să utilizaţi PLEGOAZIN

Plegomazin este destinat administrarii intramusculare. Dozele vor varia in functie de afectiunea dumneavoastra iar in cazul copiilor in functie de greutate.
Administrarea parenterala a clorpromazinei se justifica in cazurile in care efectul terapeutic trebuie sa fie rapid sau in cazurile in care administrarea orala nu este accesibila. Trecerea la calea de administrare orala trebuie sa se faca cat se poate de repede, de indata ce starea clinica o permite.
Adulti
Ca antipsihotic: se injecteaza i.m. profound initial 1-2 fiole Plegomazin; la nevoie se poate repeta la interval de 6-8 ore fara a depasi 150 mg clorpromazina pe zi.
Ca antiemetic: se injecteaza i.m. 1 fiola Plegomazin.
Tratamentul sughitului rebel: se injecteaza i.m. 1-2 fiole Plegomazin.
Varstnici, pacienti tarati
Se administreaza 1/3 -1/2 din doza uzuala de la adulti.
Copii
Nu se administreaza copiilor cu varsta sub un an decat in situatii cu risc vital.
La copii cu varsta intre 1-5 ani se injecteaza i.m. 0,5 mg/ kg de 3-4 ori pe zi, fara a depasi o doza zilnica totala de 40 mg ;
La copii cu varsta intre 5-12 ani se injecteaza i.m. 0,5 mg/ kg de 3-4 ori pe zi, fara a depasi o doza zilnica totala de 75 mg .

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Plegomazin
Deoarece acest medicament va este administrat de un cadru medical, este putin probabil sa se produca un supradozaj. In caz de aparitie, supradozajul se manifesta prin crize tonico-clonice, hipotensiune arteriala, deprimarea functiilor sistemului nervos central, care poate duce in final la coma.

Daca incetati sa utilizati Plegomazin
Nu incetati sa utilizati Plegomazin fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
Dupa intreruperea brusca a unui tratament cu doze mari sau pe o perioada indelungata (cronic) s-au raportat simptome de abstinenta: greata, varsaturi, cefalee, tremor, transpiratii, tahicardie, insomnie, stare de neliniste. Avand in vedere acest lucru medicul va va intrerupe tratamentul in mod gradat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Plegomazin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
Senzatie de slabiciune, hipotermie.

Tulburari gastro-intestinale:
xerostomie, dupa tratament de lunga durata: constipatie, megacolon

Tulburari hepatobiliare:
icter colestatic (nu depinde de doza si este reversibil), leziuni hepatice

Tulburari ale sistemului nervos:
somnolenta, depresie, simptome extrapiramidale (simptome parkinsoniene care inceteaza dupa intreruperea tratamentului cu Plegomazin sau la administrarea de medicamente antiparkinsoniene) distonie, achinezie, dischinezii tardive (dupa tratamentul de lunga durata), sindrom neuroleptic malign.

Tulburari cardiace:
tahicardie, modificari ale ECG cu interval QT prelungit, foarte rar au fost raportate cazuri de torsada varfurilor.

Tulburari vasculare:
hipotensiune arteriala moderata, hipotensiune arteriala posturala

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: paloare, fotosensibilitate, pigmentatii purpurii mai ales in cazul tratamentului de lunga durata cu doze mari, hirsutism.

Tulburari oculare: midriaza, depozite pigmentare, opacitate a cristalinului sau corneana.

Tulburari metabolice si de nutritie: hiperglicemie, reducerea tolerantei la glucoza.

Tulburari ale aparatului genital si sanului: amenoree, galactoree, ginecomastie, foarte rar: perturbari ale contractiei uterine, priapism.

Tulburari hematologice si limfatice: agranulocitoza, leucopenie, leucocitoza, anemie hemolitica.

Tulburari renale si ale cailor urinare: modificari de culoare ale urinei, dificultati la urinare

Reactii alergice: urticarie, edem angioneurotic, criza de bronhospasm, anafilaxie

Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rar s-au raportat cazuri de lupus eritematos sistemic.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează PLEGOAZIN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperturi sub 25 gr C, in ambalajul original.

Nu utilizati Plegomazin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Plegomazin daca solutia prezinta modificari de culoare sau particule in suspensie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Plegomazin
- Substanta activa este clorhidrat de clorpromazina. O fiola cu 5 ml solutie injectabila contine clorhidrat de clorpromazina 25 mg.


- Celelalte componente sunt clorura de sodiu, metabisulfit de potasiu (E224), sulfit de sodiu anhidru (E221), hidrochinona, hidrogenocarbonat de sodiu, apa pentru preparate injectabile

Cum arata Plegomazin si continutul ambalajului
Plegomazin se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, disponibila in fiole a 5 ml.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PETP-PE a cate 5 fiole din sticla incolora prevazute cu inel de rupere ce contin 5 ml solutie injectabila


Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria


Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2006.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7229/2006/01