GRIMODIN comprimate (Gabapentina)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE GRIMODIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizata pentru tratamentul epilepsiei si durerii din cadrul neuropatiei periferice.

Epilepsie: Grimodin este utilizat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii care initial sunt limitate la o anumita parte a creierului, indiferent daca se raspandesc sau nu in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Grimodin pentru a va ajuta sa tratati epilepsia, atunci cand tratamentul curent nu va controleaza deplin afectiunea. Cu exceptia cazului in care vi s-a recomandat altfel, trebuie sa adaugati Grimodin la tratamentul pe care il urmati deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adultilor si copiilor cu varsta peste 12 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice: Grimodin este utilizat pentru tratamentul durerii de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor. O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar in primul rand la nivelul picioarelor si/sau bratelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnituri, durere acuta si brusca, junghi, crampe, usturime, intepaturi, furnicaturi, amorteala, etc.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GRIMODIN

Nu luati Grimodin
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale Grimodin.

Aveti grija deosebita cand utilizati Grimodin
- daca suferiti de probleme ale rinichilor
- daca prezentati unele simptome cum sunt durere persistenta la nivelul stomacului, greata si varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra
- un numar mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este si gabapentina, pot avea ganduri de autovatamare sau chiar de suicid. In cazul in care aveti astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului sau farmacistului daca utilizati orice medicament care contine morfina, deoarece morfina poate creste efectul Grimodin.

Nu este de asteptat faptul ca Grimodin sa interactioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionalele orale.

Grimodin poate influenta unele teste de laborator; daca trebuie sa vi se efectueze un test al urinei spuneti-i medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital ca luati Grimodin.

Daca Grimodin se administreaza in acelasi timp cu antiacide care contin aluminiu si magneziu, absorbtia Grimodin din stomac poate fi redusa. Ca urmare, se recomanda ca Grimodin sa fie administrat cu cel putin doua ore dupa utilizarea antiacidului.

Utilizarea Grimodin cu alimente si bauturi
Grimodin poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Grimodin nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care exista alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa luati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Grimodin.

Gabapentina, substanta activa din compozitia Grimodin este excretata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Grimodin.



Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Grimodin poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

Cum să utilizaţi GRIMODIN

Luati intotdeauna Grimodin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.

Daca aveti impresia ca efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti varsta peste 65 de ani, trebuie sa utilizati Grimodin in mod normal, cu exceptia cazului in care aveti probleme ale rinichilor.

Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.

Inghititi intotdeauna comprimatele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Continuati tratamentul cu Grimodin pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice

Luati numarul de capsule sau de comprimate exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza in mod gradat.
In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in etape, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize, adica dimineata, la pranz si seara.

Epilepsie
Adulti si adolescenti:
Luati numarul de capsule sau de comprimate exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza in mod gradat.
In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in etape, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize, adica dimineata, la pranz si seara.

Copii cu varsta de cel putin 6 ani
Doza administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medic si va fi calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul va fi inceput cu o doza mica, care va fi crescuta gradat, pe o perioada de aproximativ 3 zile. Doza uzuala necesara pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg si pe zi. De regula, aceasta doza se administreaza divizat in 3 prize, luand capsula (capsulele) sau comprimatul (comprimatele) in fiecare zi, dimineata, la pranz si seara.
Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta sub 6 ani.




Daca luati mai mult decat trebuie din Grimodin
Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra orice comprimate sau capsule ramase, flaconul si cutia, pentru ca sa se poata identifica imediat ce medicament ati luat.

Daca uitati sa luati Grimodin
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Grimodin
Nu intrerupeti administrarea Grimodin, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca tratamentul dumneavoastra este intrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioada de minim 1 saptamana. Daca intrerupeti brusc administrarea Grimodin sau opriti utilizarea acestuia inainte ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest lucru, exista un risc crescut de aparitie a convulsiilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Grimodin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10 sunt prezentate mai jos:
• Infectii virale
• Senzatie de moleseala, ameteli, lipsa de coordonare
• Oboseala, febra

Reactiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoana din 100 sunt prezentate mai jos:
• Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, infectii, inflamatii ale urechii
• Numar mic de celule albe in sange
• Anorexie, cresterea poftei de mancare
• Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, fluctuatii ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire
• Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simturilor, dificultati de coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente
• Vedere incetosata, vedere dubla
• Vertij
• Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatare a vaselor de sange
• Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului
• Varsaturi, greata, probleme ale dintilor, inflamatia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta
• Umflarea fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee
• Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
• Incontinenta urinara
• Dificultati de erectie
• Umflarea picioarelor si a mainilor, care poate implica si fata, trunchiul si membrele, dificultate la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare gripei
• Scaderea numarului de celule albe din sange, crestere in greutate
• Ranire accidentala, fracturi, julituri

Reactiile adverse rare care pot afecta mai putin de 1 persoana din 1000 sunt prezentate mai jos:
• Scaderea numarului plachetelor-celule implicate in coagularea sangelui
• Reactii alergice cum este urticaria
• Halucinatii
• Probleme cu miscari anormale cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate
• Zgomote in urechi
• Batai rapide ale inimii
• Inflamatia pancreasului
• Inflamatia ficatului, ingalbenirea pielii si a albului ochilor
• Reactii severe la nivelul pielii, care necesita asistenta medicala de urgenta, umflarea buzelor si a fetei, eruptie trecatoare pe piele si inrosirea pielii, caderea in exces a parului
• Insuficienta renala acuta
• Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate, dificultati la adormire, greata, dureri, transpiratii), dureri in piept
• Fluctuatii ale concentratiilor glucozei in sange la pacientii cu diabet zaharat, rezultate anormale ale unor analize de sange, care pot sugera probleme ale ficatului.

In plus, in cadrul studiilor clinice efectuate la copii s-au raportat frecvent comportament agresiv si miscari spasmodice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează GRIMODIN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 25gr. C.

Nu utilizati Grimodin dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Grimodin
- Substanta activa este gabapentina. Fiecare comprimat filmat contine fie 600 mg, fie 800 mg gabapentina.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu
Povidona K-90
Crospovidona
Poloxamer 407
Stearat de magneziu

Film
Opadry 20A28569 (hidroxipropilceluloza, talc)

Cum arata Grimodin si continutul ambalajului

Comprimat filmat
Comprimate filmate eliptice, convexe, de culoare alba, avand gravata concentratia pe una dintre fete.

Comprimatele sunt disponibile in blistere din PVC-PVdC/Al.

Grimodin este disponibil in cutii care contin 10 si 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.


Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Kereszturi ut 30-38, Budapesta
Ungaria


Producator
WEST-PHARMA- Producoes de Especialidades Farmaceuticas S.A.
Rua Joao de Deus, no. 11
2700-486 Venda Nova
Amadora, Portugalia
Tel.: 214 968 300
Fax: 214 968 301
email: westpharma@mail.telepac.pt

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate
Republica Ceha
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate
Ungaria
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate
Letonia
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate
Lituania
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate
Polonia
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate
Romania
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate
Republica Slovacia
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate