SUMETROLIM soluție orală (Co-trimoxazolum)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE SUMETROLIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

CE ESTE SUMETROLIM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Sumetrolim face parte din grupa: combinatii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivati

Pentru tratament curativ este indicat in:
-infectii produse de Pneumocystis carinii;
-toxoplasmoza fara atingere cerebrala la pacienti imunocompetenti;
-infectii uro-genitale la barbati, in special in caz de prostatita;
-infectii urinare joase (cistita acuta) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singura doza;
-infectii ORL (otita sau sinuzita), de preferat pe baza antibiogramei;
-infectii bronhopulmonare;
-infectii digestive, febra tifoida.

Pentru tratament profilactic este indicat:
-pentru profilaxia infectiei cu Pneumocystis carinii la pacientii imunodeprimati (la pacientii infectati cu HIV, administrarea profilactica pe termen lung a sulfametoxazolului si trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoza si toxoplasmoza cerebrala);
- la pacientii supusi transplantului de maduva osoasa sau transplantului de organe.

In cazul tonsilo-faringitei cauzate de Streptococcus beta hemolitic A medicamentul de prima intentie este penicilina, eradicarea bacteriei neputandu-se face cu sulfametoxazol-trimetoprim iar prevenirea complicatiilor (febra reumatica) s-ar putea sa nu fie obtinute .

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUMETROLIM

Nu utilizati Sumetrolim
Sumetrolim suspensie orala nu trbuie administrat in caz de:
-hipersensibilitate la trimetoprim si/sau sulfonamide (inclusiv derivatii de sulfonamide, antidiabetice de tip sulfonil uree si diuretice de tip tiazide) sau la oricare din excipientii produsului;
-hepatita acuta, insuficienta hepatica grava, porfirie hepatica acuta;
-afectiuni hematologice, perturbari hematopoetice, anemie cu deficienta de acid folic, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza;
-insuficienta renala; in aceste situatii medicul trebuie sa va investigheze functia renala pentru a va determina un clearance al creatininei inainte de a decide tratamentul cu acest medicament si dozele necesare. In cazul unei insuficiente renale grave nu trebuie sa administrati acest medicament.
Pacientii hemodializati pot primi tratament cu Sumetrolim.
-sarcina si alaptare
-copii prematuri cu varsta sub 1 an, copii nascuti normal cu varsta sub 6 saptamani. Administrarea la copii mai mici de 3 luni se va face numai dupa evaluarea balantei beneficiu/risc.
Cereti sfatul medicului inainte de administrarea oricarui medicament la copii.

Administrarea Sumetrolim la adulti sau copii mari este recomandat sa se faca sub forma de comprimate.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sumetrolim
Daca in timpul tratamentului apar reactii cutanate sau alte reactii cum ar fi dureri in gat inexplicabile, febra, artrite, paloarea fetii, purpura, ingalbenirea fetei, tratamentul cu Sumetrolim trebuie intrerupt.

Dispneea, infiltratii pulmonare pot de asemenea sa fie consecinta unor reactii de hipersensibilitate.
Precautie trebuie in cazul tratamentului la pacienti cu alergie severa sau astm bronsic in antecedente.

Pacientii trebuie sfatuiti sa consume o cantitate suficienta de lichid pe tot parcursul tratamentului (min. 1,5l/zi) pentru a evita cristaluria. Riscul aparitiei cristaluriei este crescut la pacientii subnutriti.

Reactii adverse hematopoetice de tip deficienta de acid folic pot sa apara mai frecvent la pacientii in varsta cu aceasta deficienta in antecedente. De aceea este recomandata administrarea de acid folic la acesti pacienti ca si in cazul celor dependenti de alcool, cei sub tratament cu anticonvulsivante, malnutriti sau cei cu sindrom de malabsorbtie, sau cei cu insuficienta renala.

In cazul insuficientei renale si in vederea stabilirii dozei medicul poate decide ca fiind necesara efectuarea unor teste de laborator. Va rugam sa urmati instructiunile lui.

Unul din componentii Sumetrolim -trimetoprimul- poate determina cresterea nivelului de potasiu. Acest lucru poate sa fie un neajuns mai ales in cazul in care se administreaza concomitent si alte medicamente care au acelasi efect.Daca stiti ca va aflati sub un astfel de tratament sau daca aveti insuficienta renala trebuie ca nivelul electrolitic plasmatic sa fie monitorizat indeaproape, in unele cazuri fiind necesara chiar intreruperea tratamentului.
1 ml suspensie orala contine 0,53 g zahar.
Poate sa apara hipoglicemie indusa chiar si la pacientii non-diabetici dupa inceperea pentru prima data a tratamentului cu Sumetrolim. Pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica, malnutriti, sau cei carora li se administreaza doze mari de Sumetrolim sunt mai expusi la aparitia acestor reactii.

Daca medicul decide urmarea unui tratament de lunga durata trebuie sa monitorizeze unele functii ale organismului prin efectuarea unor teste de laborator (hemoleucograma, teste ale functiei renale, hepatice si sedimentul urinar).

Daca in timpul tratamentului apare diaree severa si persistenta trebuie informat medicul, acest lucru putand reclama schimbarea tratamentului.

Daca suferiti de porfirie sau de glanda tiroida, trebuie sa informati medicul. In aceste cazuri se poate administra tratament cu Sumetrolim dar cu multa precautie. In timpul tratamentului poate surveni o exacerbare a bolii.

Pe timpul tratamentului poate sa apara o fotosensibilitate. Pacientii trebuie avertizati sa evite expunerea directa la soare pe timpul tratamentului. De asemenea trebuie explicata si luata in considerare si protejarea printr-o imbracaminte adecvata.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Inainte de inceperea tratamentului informati medicul daca utilizati urmatoarele medicamente:
• Warfarina si medicamentele cumarinice (anticoagulante orale)
• antidiabetice (Sumetrolim poate potenta actiunea acestora, fiind necesara monitorizarea concentratiei glucozei in sange)
• fenitoina (anticonvulsivant)
• ciclosporina (medicament administrat post transplant)
In toate aceste situatii medicul va decide daca puteti urma tratamentul cu Sumetrolim.

Trebuie precautie in cazul administrarii concomitente cu:
• acetazolamida (diuretic) care poate determina scaderea efectului Sumetrolim
• amantadina (antiviral si antiparkinsonian)- scade excretia trimetoprim si amantadinei
• digoxina (poate creste concentratia plasmatica a digoxinei mai ales la pacientii varstnici)
• metotrexatul (medicament utilizat in tratamentul cancerului)- Sumetrolim creste toxicitatea metotrexatului
• indometacin, fenilbutazona, salicilatii si naproxenul (agenti antiinflamatori nesteroidieni) - creste toxicitatea sulfonamidei
• procainamida (medicament utilizat in tratamentul aritmiilor cardiace) -creste nivelul plasmatic al procainamidei
• pirimetamina (medicament antimalaric) - creste riscul aparitiei anemiei megaloblastice
• diureticele tiazidice- pot aparea sangerari la nivelul pielii mai ales la pacientii varstnici din cauza scaderii numarului plachetelor sanguine.
Antidepresivele triciclice - efectul terapeutic al acestora poate fi scazut de Sumetrolim.

Utilizarea Sumetrolim cu alimente si bauturi
Administrati acest medicament cu o cantitate suficienta de lichid, dupa masa.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie administrat Sumetrolim in timpul sarcinii, daca intentionati sa ramaneti insarcinata sau pe perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sumetrolim nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Sumetrolim
Sumetrolim suspensie orala contine 0,53 g/ml zahar. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat. Contine parahidroxibenzoat de metil care poate cauza reactii alergice (chiar intarziate)

Cum să utilizaţi SUMETROLIM

Utilizati intotdeauna Sumetrolim exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In cazul in care nu exista alte recomandari, tratamentul se administreaza astfel:
Adulti si copii peste 12ani: doza uzuala initiala este de 800 mg sulfametoxazol si 160 mg trimetoprim de 2 ori pe zi, dupa mese(dimineata si seara) administrate cu o cantitate suficienta de lichid.
Doze mai mari sunt recomandate numai in cazuri severe: 1200 mg sulfametoxazol si 240 trimetoprim de doua ori pe zi.
Doza de intretinere este de 400 mg sulfametoxazol si 80 mg trimetoprim de 2 ori pe zi pe o perioada de 14 zile sau mai mult.

10 ml suspensie orala contin 250 mg sulfametoxazol si 50 mg trimetoprim. Pentru tratamentul adultilor sau al copiilor mari este recomandat tratamentul cu Sumetrolim comprimate.

Copii:
In general doza recomandata este de 6mg trimetoprim si 30mg sulfametoxazol/kg corp divizata in 2 doze.
Pentru copii sub 6ani este recomandata administrarea Sumetrolim suspensie orala.
Doza recomandata pentru copiii cu varsta intre 6-12ani este de 300-400 mg sulfametoxazol si 60-80 mg trimetoprim de 2 ori pe zi.

Urmatoarele doze sunt recomandate pentru copii:

Varsta Doza la fiecare 12ore (ml suspensie orala)
6saptamani-6luni 2-4
6luni-2ani 4-8
2ani-6ani 8-12
6ani-12ani* 12-16
*Aceasta categorie de varsta poate primi alternativ tratament cu Sumetrolim comprimate in doze de 3/4-1 comprimat la 12ore.
Durata tratamentului
In infectii acute (exceptand gonoreea), tratamentul este de minimum 5 zile. O alta alternativa este aceea de a continua tratamentul 2 zile dupa disparitia simptomelor.
Tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei este de 3 zile, in timp ce la copii pentru acelasi diagnostic durata tratamentului este de 5-7zile.
In cazul prostatitelor si brucelozei acute tratamentul este de 4 saptamani cel putin, in timp ce pentru nocardioza durata este mai lunga.

In cazul gonoreei necomplicate tratamentul poate fi de 1 zi cu o doza de 2000mg sulfametoxazol si 400mg trimetoprim de 2 ori pe zi (dimineata si seara). O alta alternativa este de 2 zile de tratament cu o doza de 1600mg sulfametoxazol si 320mg trimetoprim de 2 ori pe zi.

Pentru pneumoniile cauzate de Pneumocystis carinii durata tratamentului este de 14-21 zile cu o doza zilnica de 20mg trimetoprim si 100mg sulfametoxazol/kg corp. Doza poate fi divizata in 2 sau mai multe prize.
Pentru prevenirea infectiilor cauzate de Pneumocystis carinii doza recomandata este de 800 mg sulfametoxazol si 160mg trimetoprim pe zi. O alta alternativa de tratament este de a administra aceleasi doze de 2 ori pe zi la fiecare 2 zile.
Pentru tratamentul preventiv la copii doza este stabilita functie de varsta si de greutatea corporala si este administrata fie sub forma de doza unica pe zi, fie 3 zile consecutiv. Acest tratament este aprox. echivalent cu 150mg trimetoprim/mp si 750mg sulfametoxazol/mp.
Doza maxima zilnica este de 320mg trimetoprim si respectiv 1600mg sulfametoxazol.

Insuficienta renala:
In cazul pacientilor cu insuficientaa renala este recomandata urmatoarea schema de tratament:

Creatinina serica Doza zilnica
(% din doza uzuala) Frecventa dozelor
Clearance ml/min ?mol/L
? 25 Barbati: ? 265
Femei: ? 175 100 La 12 ore
15 - 25 Barbati: 265 - 620
Femei: 175 - 400 50 la 12 sau 24 ore
? 15 Barbati: ? 620
femei: ? 400 Medicamentul nu trebuie administrat*
*Exceptie in cazul hemodializei.

In cazul pacientilor hemodializati doza este de 1/2 din doza administrata inainte de hemodializa. Dupa aceasta poate fi administrata si cealalta 50% din doza. Hemodializa dureaza 4 ore timp in care 44% din trimetoprim si 57% din sulfametoxazol este eliminata. Tratamentul cu Sumetrolim nu trebuie administrat in zilele in care nu se face hemodializa.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Sumetrolim
Informati imediat medicul sau prezentati-va de urgenta la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati acest prospect si suspensia ramasa pentru a le arata medicului.
Simptome: dureri de cap, greata, voma, anorexie, colici, perturbari ale vederii, confuzie, febra, petesii, purpura, ichter si depresie a maduvei osoase. Alterari ale sistemului hematopoetic au aparut in mod uzual. Au fost semnalate hematurie, eliminare de cristale, anurie.

Tratamentul consta in spalaturi gastrice/inducerea vomei, si a diurezei. Alcalinizarea urinei poate duce la eliminarea sulfametoxazolului, dar si a trimetoprimului. Amandoi componentii Sumetrolimului pot fi partial eliminati prin hemodializa, de aceea dializa peritoneala nu afecteaza eliminarea medicamentului.
Reactiile de hipersensibilitate pot fi tratate cu steroizi. Depresia maduvei osoase care poate sa apara in urma unui tratament de lunga durata va fi tratata cu leucovorin in doze zilnice de 5-15 mg pana la obtinerea valorilor normale.
Daca incetati sa utilizati Sumetrolim
Adresati-va mai intai medicului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sumetrolim poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general acest medicament este bine tolerat.
Daca una din reactiile de mai jos apar, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului:
-umflarea buzelor sau a gatului cu dificultati la inghitire sau respiratie,
-colaps
Aceste reactii adverse sunt rare si apar datorita faptului ca sunteti alergic la medicament. Tratamentul necesita interventia unui medic sau spitalizare.
-inrosirea pielii, rash cutanat sau mancarimi la nivelul pielii pot fi de asemenea simptome de reactie alergica la Sumetrolim suspensie orala. Intrerupeti tratamentul si cereti sfatul medicului dumneavoastra.
In cazul aparitiei unei diarei persistente intrerupeti tratamentul si contactati medicul. Este posibil sa fie nevoie de schimbarea tratamentului.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:
-greata, stare de voma, diaree si anorexie. Rar poate sa apara inflamarea limbii sau a mucoasei bucale. Tratamentul cu Sumetrolim poate agrava o insuficienta hepatica existenta si rar poate determina o crestere tranzitorie a bilirubinei in sange sau a nivelului transaminazelor;
-fotosensibilitate si o serie de modificari la nivelul tegumentelor;
-cefalee, ameteli, oboseala. Rar pot sa apara lipsa de coordonare a miscarilor musculare, convulsii si inflamarea nervoasa periferica;
-modificari ale formulei sanguine (scaderea plachetelor sanguine si/sau a numarului globulelor) modificari tranzitorii care revin la valorile normale dupa incetarea tratamentului cu Sumetrolim.
Deficiente pre-existente de acid folic si vitamina B12 pot conduce la o anemie si la alte complicatii ale formulei sanguine. In general pacientii varstnici, cei cu probleme ale consumului de alcool, prezenta unor afectiuni cronice asociate sau cei tratati cu fenitoina sunt mai predispusi la apritia reactiilor de natura sanguina:
pacientii cu insuficienta renala sunt mai sensibili la aparitia reactiilor de inflamare a rinichilor. Pentru a pre-intampina aparitia cristaluriei este recomandat consumul in cantitati mai mari de lichide/apa;
-cresteri ale concentratiei plasmatice a potasiului si scaderea celei a sodiului pot sa apara mai ales la pacientii varstnici sau la cei cu tratament cu doze mari;
-dureri musculare sau la nivelul incheieturilor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează SUMETROLIM

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Sumetrolim dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Sumetrolim
-Substanta activa este sulfametoxazol 2,5 g/100 ml si trimetoprim 0,5 g/100 ml.
-Celelalte componente sunt: zahar, guma xantan, alcool anisic, parahidroxibenzoat de metil, Ariavit Ponceau 4R (E124), zaharina sodica, apa purificata.

Cum arata Sumetrolim si continutul ambalajului
Sumetrolim se prezinta sub forma de suspensie de culoare roz-lila, cu miros de anason

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml suspensie orala si o masura dozatoare

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in
Aprilie 2007

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 32/2007/01