SUMETROLIM comprimate (Co-trimoxazolum )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE SUMETROLIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Sumetrolim face parte din grupa: combinatii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivati.
Pentru tratament curativ este indicat in:
-infectii produse de Pneumocystis carinii;
-toxoplasmoza fara atingere cerebrala la pacienti imunocompetenti;
-infectii uro-genitale la barbati, in special in caz de prostatita;
-infectii urinare joase (cistita acuta) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singura doza;
-infectii ORL (otita sau sinuzita), de preferat pe baza antibiogramei;
-infectii bronhopulmonare;
-infectii digestive, febra tifoida.

Pentru tratament profilactic este indicat:
-pentru profilaxia infectiei cu Pneumocystis carinii la pacientii imunodeprimati (la pacientii infectati cu HIV, administrarea profilactica pe termen lung a sulfametoxazolului si trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoza si toxoplasmoza cerebrala);
la pacientii supusi transplantului de maduva osoasa sau transplantului de organe.

In cazul tonsilo-faringitei cauzate de Streptococcus beta hemolitic A medicamentul de prima intentie este penicilina, eradicarea bacteriei neputandu-se face cu sulfametoxazol-trimetoprim iar prevenirea complicatiilor (febra reumatica) s-ar putea sa nu fie obtinute (A se vedea pct.4.4. Atentionari si precautii speciale).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUMETROLIM

Nu utilizati Sumetrolim
Nu trebuie administrat Sumetrolim in caz de:
-hipersensibilitate la trimetoprim si/sau sulfonamide (inclusiv derivatii de sulfonamide, antidiabetice de tip sulfonil uree si diuretice de tip tiazide) sau la oricare din excipientii produsului;
-sarcina si alaptare
-hepatita acuta, insuficienta hepatica grava, porfirie hepatica acuta;
-afectiuni hematologice, perturbari hematopoetice, anemie cu deficienta de acid folic, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza;
-insuficienta renala; in aceste situatii medicul trebuie sa va investigheze functia renala pentru a determina un clearance al creatininei inainte de a decide tratamentul cu acest medicament si dozele necesare (a se vedea pct 3. Cum sa luati Sumetrolim comprimate). In cazul unei insuficiente renale grave nu trebuie sa administrati acest medicament. Pacientii hemodializati pot primi tratament cu Sumetrolim.
-copii prematuri cu varsta sub 1 an, copii nascuti normal cu varsta sub 6 saptamani. Administrarea la copii mai mici de 3 luni se va face numai dupa evaluarea balantei beneficiu/risc.

Este recomandata administrarea de Sumetrolim sirop la copii sub 6 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sumetrolim
Informati medicul dumneavoastra despre orice boala ati suferit sau suferiti.

Medicul dumneavoastra poate aprecia ca necesara efectuarea unor teste de laborator pentru explorarea functiei renale. Acest lucru este foarte important pentru stabilirea dozelor. In cazul unor afectiuni renale medicul va trebui sa determine nivelul plasmatic al sulfametoxazol-trimetoprimului pe parcursul tratamentului.

Inainte de inceperea tratamentului va trebui stabilita sensibilitatea la Sumetrolim a germenilor care au determinat procesul infectios. Acest lucru este foarte important deoarece unele microorganisme nu sunt sensibile la acest medicament fiind necesar un alt tratament.

In cazul in care raspunsul la intrebarile de mai jos este afirmativ trebuie sa informati medicul:
-consumati bauturi alcoolice in cantitate mare
-aveti probleme ale sistemului imunitar (SIDA)
-sunteti hemodializat
-suferiti de porfirie
-ati suferit un transplant recent si sunteti sub tratament imunosupresiv
Puteti urma un tratament cu Sumetrolim chiar daca sunteti in situatiile mentionate dar cu precautie si sub supraveghere medicala.
In cazul unui tratament de lunga durata cu Sumetrolim medicul dumneavoastra poate aprecia ca necesar controlul periodic al formulei sangvine, functiei hepatice si renale.

In timpul tratamentului trebuie sa consumati o cantitate suficienta de lichid (min. 1,5l pe zi).

Pe timpul tratamentului poate sa apara o fotosensibilitate. Pacientii trebuie avertizati sa evite expunerea directa la soare sau protejarea pielii printr-o imbracaminte adecvata.

Daca in timpul tratamentului apare diaree severa si persistenta trebuie informat medicul, acest lucru putand reclama schimbarea tratamentului.

Adresati-va medicului in cazul in care situatiile mentionate anterior au fost prezente chiar si anterior tratamentului

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Inainte de inceperea tratamentului informati medicul daca utilizati urmatoarele medicamente:
-warfarina si medicamentele cumarinice (anticoagulante orale)
-antidiabetice (Sumetrolim poate potenta actiunea acestora, fiind necesara monitorizarea concentratiei glucozei in sange)
-fenitoina (anticonvulsivant)
-ciclosporina (medicament administrat post transplant)
In toate aceste situatii medicul va decide daca puteti urma tratamentul cu Sumetrolim.

Trebuie precautie in cazul administrarii concomitente cu:
-acetazolamida (diuretic) care poate determina scaderea efectului Sumetrolim
-amantadina (antiviral si antiparkinsonian) -scade excretia trimetoprim si amantadinei
-digoxina (poate creste concnetratia plasmatica a digoxinei mai ales la pacientii varstnici)
-metotrexatul- medicament utilizat in tratamentul cancerului- (Sumetrolim creste toxicitatea metotrexatului)
-indometacin, fenilbutazona, salicilatii si naproxenul- agenti antiinflamatori nesteroidieni- (creste toxicitatea sulfonamidei)
-procainamida - medicament utilizat in tratamentul aritmiilor cardiace (creste nivelul plasmatic al procainamidei)
-pirimetamina- medicament antimalaric- (creste riscul aparitiei anemiei megaloblastice)
-diureticele tiazidice- pot aparea sangerari la nivelul pielii mai ales la pacientii varstnici din cauza scaderii numarului plachetelor sangvine.
-antidepresivele triciclice- efectul terapeutic al acestora poate fi scazut de Sumetrolim.

Utilizarea Sumetrolim cu alimente si bauturi
Administrati acest medicament cu o cantitate suficienta de lichid, dupa masa.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie administrat Sumetrolim in timpul sarcinii, daca intentionati sa ramaneti insarcinata sau pe perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sumetrolim nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi SUMETROLIM

Utilizati intotdeauna Sumetrolim exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

In cazul in care nu exista alte recomandari, tratamentul se administreaza astfel:
Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala initiala este de 2 comprimate de doua ori pe zi dupa mese (dimineata si seara) administrate cu o cantitate suficienta de lichid.
Doze mai mari sunt recomandate numai in cazuri severe: 3 comprimate de doua ori pe zi.
Doza de intretinere este de 1 comprimat de 2 ori pe zi pe o perioada de 14 zile sau mai mult.
Copii:
In general doza recomandata este de 6 mg trimetoprim si 30 mg sulfametoxazol/kg corp divizata in 2 prize.
Pentru copii sub 6 ani este recomandata administrarea Sumetrolim sirop.
Doza recomandata pentru copiii cu varsta intre 6-12 ani este de 3/4-1comprimat de 2 ori pe zi.
Durata tratamentului
In infectii acute (exceptand gonoreea), tratamentul este de minimum 5 zile. O alta alternativa este aceea de a continua tratamentul 2 zile dupa disparitia simptomelor.
Tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei este de 3 zile, in timp ce la copii pentru acelasi diagnostic durata tratamentului este de 5-7 zile.
In cazul gonoreei necomplicate tratamentul poate fi de 1 zi cu o doza de 5 comprimate de 2 ori pe zi (dimineata si seara). O alta alternativa este de 2 zile de tratament cu o doza de 4 comprimate pe zi.
Pentru pneumoniile cauzate de Pneumocystis carinii durata tratamentului este de 14-21 zile cu o doza zilnica de 20 mg trimetoprim si 100 mg sulfametoxazol/kg corp (15-16 comprimate). Doza poate fi divizata in 2 sau mai multe prize.
Pentru prevenirea infectiilor cauzate de Pneumocystis carinii doza recomandata este de 2 comprimate pe zi. O alta alternativa de tratament este de 2 comprimate de 2 ori pa zi la 2 zile.
Pentru tratamentul preventiv la copii doza este stabilita functie de varsta si de greutatea corporala si este administrata fie sub forma de doza unica pe zi, fie 3 zile consecutiv. Acest tratament este aproximativ echivalent cu 150 mg trimetoprim/mp si 750 mg sulfametoxazol/mp.
Doza maxima zilnica este de 320 mg trimetoprim si respectiv 1600 mg sulfametoxazol.

Insuficienta renala:
In cazul pacientilor cu insuficienta renala este recomandata urmatoarea schema de tratament:


Creatinina serica Doza zilnica
(% din doza uzuala) Frecventa dozelor
Clearance ml/min ?mol/L
? 25 Barbati: ? 265
Femei: ? 175 100 La 12 ore
15 - 25 Barbati: 265 - 620
Femei: 175 - 400 50 la 12 sau 24 ore
? 15 Barbati: ? 620
femei: ? 400 Medicamentul nu trebuie administrat*
*Exceptie in cazul hemodializei.

In cazul pacientilor hemodializati doza este de 1/2 din doza administrata inainte de hemodializa. Dupa aceasta poate fi administrata si cealalta 50% din doza. Hemodializa dureaza 4 ore timp in care 44% din trimetoprim si 57% din sulfametoxazol este eliminata. Tratamentul cu Sumetrolim nu trebuie administrat in zilele in care nu se face hemodializa.

Varstnici
Tratamentul la aceasta categorie de pacienti trebuie facut cu precautie deoarece frecventa si intensitatea reactiilor adverse este mai mare mai ales in cazul insuficientei renale sau hepatice sau a altor tratamente asociate.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Sumetrolim
Informati imediat medicul sau prezentati-va de urgenta la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati acest prospect si comprimatele ramase pentru a le arata medicului.

Simptome: cefalee, greata, voma, colici, perturbari ale vederii, confuzie, febra, petesii, purpura, ichter (ingalbenirea tegumentelor) si depresie a maduvei osoase. Alterari ale sistemului hematopoetic au aparut in mod uzual. Au fost semnalate de asemenea hematurie (sange in urina), eliminare de cristale, anurie.

Tratamentul consta in spalaturi gastrice/inducerea vomei, si a diurezei. Alcalinizarea urinei poate duce la eliminarea sulfametoxazolului, dar si a trimetoprimului. Amandoi componentii Sumetrolimului pot fi partial eliminati prin hemodializa, de aceea dializa peritoneala nu afecteaza eliminarea medicamentului.
Reactiile de hipersensibilitate pot fi tratate cu steroizi. Depresia maduvei osoase care poate sa apara in urma unui tratament de lunga durata va fi tratata cu leucovorin in doze zilnice de 5-15 mg pana la obtinerea valorilor normale.

Daca uitati sa utilizati Sumetrolim
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sumetrolim poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Ca toate medicamentele, Sumetrolim poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca una din reactiile de mai jos apar, intrerupeti imediat tratamentul cu Sumetrolim si adresati-va medicului:
- umflarea buzelor sau a gatului cu dificultati la inghitire sau respiratie,
- colaps
Aceste reactii adverse sunt rare dar foarte grave si apar datorita faptului ca sunteti alergic la medicament. Tratamentul necesita interventia unui medic sau spitalizare.
-inrosirea pielii, rash cutanat sau mancarimi la nivelul pielii pot fi de asemenea simptome de reactie alergica la Sumetrolim. Intrerupeti tratamentul si cereti sfatul medicului dumneavoastra.
In cazul aparitiei unei diareei persistente intrerupeti tratamentul si contactati medicul. Este posibil sa fie nevoie de schimbarea tratametului.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:
-greata, stare de voma, diaree si anorexie. Rar poate sa apara inflamarea limbii sau a mucoasei bucale. Tratamentul cu Sumetrolim poate agrava o insuficienta hepatica existenta si rar poate determina o crestere tranzitorie a bilirubinei in sange sau a nivelului transaminazelor;
-fotosensibilitate si o serie de modificari la nivelul tegumentelor;
-cefalee, ameteli, oboseala. Rar pot sa apara lipsa de coordonare a miscarilor musculare, convulsii si inflamarea nervoasa periferica;
-modificari ale formulei sangvine (scaderea plachetelor sangvine si/sau a numarului globulelor albe), modificari tranzitorii care revin la valorile normale dupa incetarea tratamentului cu Sumetrolim.Deficiente pre-existente de acid folic si vitamina B12 pot conduce la o anemie si la alte complicatii ale formulei sangvine. In general pacientii varstnici, cei cu probleme ale consumului de alcool, prezenta unor afectiuni cronice asociate sau cei tratati cu fenitoina sunt mai predispusi la aparitia reactiilor adverse de natura sangvina;
-pacientii cu insuficienta renala sunt mai sensibili la aparitia reactiilor de inflamare a rinichilor. Pentru a pre-intampina aparitia cristaluriei este recomandat consumul in cantitati mai mari de lichide/apa;
-cresteri ale concentratiei plasmatice a potasiului si scaderea celei a sodiului pot sa apara mai ales la pacientii varstnici sau la cei cu tratament cu doze mari;
-dureri musculare sau la nivelul incheieturilor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează SUMETROLIM

A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Sumetrolim dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Sumetrolim
-Substanta activa este sulfametoxazol 400 mg si trimetoprim 80 mg.
-Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, gelatina, amidonglicolat de sodiu (tip A), glicerol 85%, acid stearic

Cum arata Sumetrolim si continutul ambalajului
Sumetrolim se prezinta sub forma de comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in
Ianuarie 2007

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7770/2006/01