AMBROXOL comprimate (Clorhidrat de ambroxol )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE AMBROXOL EGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: mucolitice

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.

Indicatii terapeutice
AMBROXOL EGIS comprimate este indicat ca terapie secretolitica:
- in afectiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secretie anormala de mucus si afectare a transportului mucusului;
- in afectiuni bronsice acute si episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.
De asemenea, AMBROXOL EGIS comprimate este indicat pre- si postoperator.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL EGIS

Nu utilizati AMBROXOL EGIS comprimate

Daca sunteti alergic la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Acordati atentie utilizarii AMBROXOL EGIS comprimate In cazul in care suferiti de ulcer gastroduodenal.
In cazul in care aveti insuficienta renala sau hepatica severa.

Sarcina
Studiile pe animale de laborator nu au evidentiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat sa nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia insarcinata.

Alaptarea
Medicamentul se excreta in laptele matern, dar se pare ca nu afecteaza sugarul la doze terapeutice. Totusi, nu se recomanda administrarea medicamentului in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu AMBROXOL EGIS comprimate, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Informatii importante privind unii excipienti continuti de AMBROXOL EGIS comprimate

Datorita continutului in lactoza al AMBROXOL EGIS comprimate pacientii cu afectiuni ereditare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp), sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Utilizarea altor medicamente
Administrarea concomitenta de AMBROXOL EGIS comprimate si antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la cresterea concentratiei de antibiotice la nivelul pulmonar.
AMBROXOL EGIS comprimate nu se administreaza concomitent cu antitusive si/sau cu substante care scad secretia bronsica (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interactiuni medicamentoase cu relevanta clinica.

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt medicament - chiar si din cele eliberate fara prescriptie medicala.

Cum să utilizaţi AMBROXOL EGIS

Adulti si copii peste 12 ani
Doza recomandata este de 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi), in primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi)

In caz de insuficienta renala severa, datorita acumularii de metaboliti ai ambroxolului rezultati prin metabolizare in ficat, doza de intretinere trebuie scazuta corespunzator, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Comprimatele trebuie administrate intregi cu lichide, dupa mese. Efectul mucolitic este potentat de aportul de lichide.

Urmati aceste instructiuni daca medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel.

Daca dupa 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se amelioreaza, este necesar sa va consultati medicul dumneavoastra pentru reevaluarea tratamentului.

Daca aveti impresia ca efectul AMBROXOL EGIS comprimate este prea puternic sau prea slab intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca utilizati mai mult AMBROXOL EGIS comprimate decat trebuie
Pana in prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.
Daca ati utilizat mai mult AMBROXOL EGIS comprimate decat trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa utilizati AMBROXOL EGIS comprimate

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Luati doza urmatoare la momentul stabilit de schema de tratament.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

AMBROXOL EGIS comprimate este in general bine tolerat dar, ca toate medicamentele poate determina reactii adverse.
Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore, de tipul greata, varsaturi, gastralgii, care cedeaza rapid la scaderea dozei.
Au fost descrise cazuri de reactii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost semnalate reactii anafilactoide, care au avut o evolutie favorabila. In acest caz tratamentul trebuie intrerupt.
De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee si vertij.
Daca observati oricare alte reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Cum se păstrează AMBROXOL EGIS

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30 gr. C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

Producator
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie, 2006

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6725/2006/01