VELAXIN capsule (Venlafaxina)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE VELAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Velaxin este un medicament care actioneaza la nivelul sistemului nervos central si este utilizat pentru tratamentul simptomelor depresiei si, dupa ameliorare, pentru prevenirea recaderii si reaparitiei unui nou episod depresiv. Velaxin este indicat de asemenea pentru tratamentul fobiei sociale, al tulburarilor de anxietate
generalizata si al tulburarilor de panica.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VELAXIN

Nu luati Velaxin
• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
• Daca utilizati sau ati utilizat recent (in ultimele 14 zile) medicamente antidepresive de tip IMAO.
• Utilizarea medicamentului nu este recomandata la pacienti cu varsta sub 18 ani.
• Daca aveti o boala cardiaca de exemplu: insuficienta cardiaca, boala arteriala coronariana, anomalii ale aspectului ECG inclusiv prelungirea preexistenta a intervalului QT, la pacientii cu dezechilibru electrolitic sau la pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata.

Aveti grija deosebita cand utilizati Velaxin
Utilizarea medicamentului trebuie sa se bazeze pe evaluarea atenta a cazului dumneavoastra si pe decizia luata de catre medicul dumneavoastra in urmatoarele cazuri:
• Daca aveti o boala hepatica sau renala, deoarece eliminarea substantei active poate fi scazuta, ceea ce poate determina efecte mai puternice ale acesteia si chiar un supradozaj.
• Daca in trecut ati prezentat tulburari ale dispozitiei asociate cu stari patologice de exaltare (episoade maniacale/hipomaniacale), deoarece in aceste cazuri medicamentul poate fi administrat numai sub control medical strict.
• Daca ati avut anterior convulsii epileptice.
• Daca aveti glaucom cu unghi ingust, deoarece utilizarea medicamentului se poate asocia cu dilatarea pupilelor si se recomanda controlul presiunii intraoculare.
• Daca aveti o tulburare de sangerare, deoarece Velaxin capsule cu eliberare prelungita, ca orice alt antidepresiv care apartine grupului de inhibitori ai recaptarii serotoninei, poate creste riscul de aparitie a sangerarilor la nivelul pielii sau mucoaselor.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
- Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
- Daca sunteti de varsta adulta sau tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment,contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect.In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.

Copii si adolescenti (varsta < 18 ani)
Velaxin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca la pacientii cu varsta sub 18 ani exista un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum ar fi incercarea de suicid, ganduri de suicid si ostilitatea atunci cand acestia iau medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate sa prescrie Velaxin pacientilor cu varsta sub 18 ani deoarece el/ea decide ca le este neaparat necesar acestora. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca acesta a prescris Velaxin capsule cu eliberare prelungita unui pacient cu varsta sub 18 ani si dumneavoastra doriti sa discutati despre aceasta. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agraveaza in cazul unui pacient cu varsta sub 18 ani care ia Velaxin capsule cu eliberare prelungita. De asemenea, nu s-a demonstrat pana in prezent siguranta efectelor administrarii pe termen indelungat de Velaxin la aceasta categorie de varsta, , referitoare la crestere, maturizare, dezvoltare cognitiva si comportamentala.

Folosirea altor medicamente
Va rugam sa aveti in vedere ca exista posibilitatea de aparitie a unor interactiuni cu medicamente pe care le-ati utilizat in trecut sau pe care le puteti utiliza. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este necesara luarea unor masuri speciale de precautie daca se utilizeaza Velaxin concomitent cu anumite medicamente, de aceea, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ce medicamente utilizati mai ales in urmatoarele cazuri:
• Daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 14 zile orice antidepresiv de tip IMAO, deoarece tratamentul cu Velaxin nu trebuie sa fie inceput in interval de 14 zile dupa intreruperea administrarii unui IMAO ireversibil. Tratamentul cu un antidepresiv de tip IMAO nu trebuie sa fie inceput in interval de 7 zile dupa intreruperea completa a administrarii Velaxin.
• Daca luati antidepresive de tip ISRS, litiu sau triptani (medicamente pentru tratamentul migrenei).
• Daca utilizati anticoagulante, deoarece utilizarea concomitenta a Velaxin poate determina cresterea riscului de sangerare si, in aceste cazuri, este necesar un control medical atent.
• Daca utilizati haloperidol sau clozapina, deoarece utilizarea concomitenta a acestor medicamente si a Velaxin poate determina efecte mai puternice si poate creste incidenta si severitatea reactiilor adverse.
• Daca utilizati medicamente antihipertensive sau antidiabetice.
• Daca utilizati antiacide si aveti o boala hepatica, deoarece administrarea concomitenta poate determina cresterea efectelor ambelor medicamente.

Folosirea Velaxin capsule cu eliberare prelungita cu alimente si bauturi
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului.

Sarcina si alaptarea
Pana in prezent, la om nu s-a demonstrat siguranta administrarii in timpul sarcinii a venlafaxinei, substanta activa din componenta Velaxin capsule cu eliberare prelungita, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau in cazul in care se suspecteaza existenta unei sarcini, decat daca este absolut necesar. Adresati-va medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului. Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului cu venlafaxina.

Substanta activa din componenta Velaxin capsule cu eliberare prelungita si metabolitul acesteia care are activitate terapeutica sunt excretate in laptele matern. Deoarece nu s-a studiat pana in prezent la om siguranta expunerii nou-nascutilor la acesti compusi, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre continuarea sau intreruperea gradata a tratamentului.

Daca se utilizeaza venlafaxina pana in momentul nasterii sau pana cu putin inaintea acesteia, trebuie avuta in vedere aparitia la nou-nascut a simptomelor sindromului de intrerupere.
Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Conform rezultatelor studiilor clinice efectuate la voluntarii sanatosi, medicamentul nu afecteaza performantele psihomotorii. Cu toate acestea, medicamentele care actioneaza la nivelul sistemului nervos central pot sa afecteze in mod nefavorabil discernamantul, functiile cognitive sau performantele psihomotorii, de aceea, trebuie evaluate cu atentie aceste capacitati la inceputul tratamentului medicamentos.
Velaxin capsule cu eliberare prelungita poate afecta in mod nefavorabil capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si folosi utilaje, de aceea, doza si regimul de dozaj care sa va permita sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje trebuie sa fie determinate de catre medicul dumneavoastra, pentru fiecare caz in parte.

Cum să utilizaţi VELAXIN

Luati intotdeauna Velaxin capsule cu eliberare prelungita exact in acelasi mod si in aceleasi doze, cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Doza zilnica recomandata este de 75 mg administrata o data pe zi. Aceasta doza este in general suficienta pentru majoritatea pacientilor.
Totusi, in functie de starea dumneavoastra medicul va poate recomanda doze zilnice cuprinse in intervalul de 37,5 mg-375 mg venlafaxina.

Administrarea Velaxin capsule cu eliberare prelungita se recomanda a fi facuta in timpul mesei o data cu ingerarea alimentelor. Fiecare capsula trebuie sa fie inghitita intreaga, cu o cantitate de lichid.
Nu desfaceti, nu sfaramati, nu mestecati si nu introduceti in apa capsulele. Velaxin capsule cu eliberare prelungita se administreaza o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora, fie dimineata fie seara.

Daca aveti impresia ca efectul Velaxin capsule cu eliberare prelungita este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult decat trebuie din Velaxin capsule cu eliberare prelungita
Simptomele unui supradozaj: batai neregulate ale inimii, puls prea rapid sau prea lent, scadere accentuata a tensiunii arteriale, convulsii, somnolenta, coma.
In cazul in care se produce un supradozaj sau suspectati producerea unui supradozaj cereti imediat ajutor medical, deoarece pacientul poate necesita o interventie urgenta pentru salvarea vietii. Datorita riscului de aparitie a convulsiilor si de aspiratie trebuie evitata provocarea varsaturilor. Pana la sosirea ajutorului medical, se poate administra carbune activat pentru a se reduce cantitatea de medicament care poate fi absorbita.

Daca uitati sa luati capsula dumneavoastra
Luati doza omisa cat mai curand posibil. Daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze nu luati o doza dubla.
In acest mod nu compensati doza uitata, dar riscati sa se produca un supradozaj.

Daca incetati sa luati Velaxin capsule cu eliberare prewlungita
Reactii adverse care apar cand tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungita este intrerupt brusc
Urmatoarele simptome pot sa apara dupa intreruperea brusca a tratamentului cu Velaxin, mai ales in cazul utilizarii dozelor mari: oboseala, somnolenta, dureri de cap, greata, varsaturi, senzatie de gura uscata, ameteli, diaree, insomnie, agitatie, anxietate, nervozitate, confuzie, stare de exaltare neobisnuita, stare de amorteala si transpiratie abundenta. Aceste simptome sunt in general de intensitate medie si reversibile spontan. Cu toate acestea, in mod asemanator altor antidepresive, este importanta intreruperea treptata a tratamentului, mai ales atunci cand se utilizeaza doze mari. Frecventa si durata scaderii dozei depinde de marimea acesteia, durata tratamentului si de sensibilitatea dumneavoastra. Nu intrerupeti niciodata tratamentul atunci cand considerati dumneavoastra fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra despre aceasta, chiar daca va simtiti mai bine.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Velaxin capsule cu eliberare prelungita poate produce reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti reactii adverse , acestea nu sunt, de obicei, grave si nu dureaza mult.
Cu toate acestea, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
• o reactie alergica precum o eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei si a limbii, ingreunarea respiratiei sau alte tulburari ale respiratiei.
• temperatura crescuta cu rigiditate musculara, convulsii, confuzie sau agitatie si transpiratie abundenta sau daca simtiti spasme musculare pe care nu le puteti controla.
• manie sau hipomanie (va simtiti excitat sau apatic).

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele simptome sunt severe sau se agraveaza:
• aparitia neobisnuita a unor vanatai sau sangerari; materii fecale de culoare neagra, cu aspect de pacura
• batai rapide sau neregulate ale inimii, inrosirea fetei sau lesin
• modificari ale apetitului alimentar si ale tranzitului intestinal, constipatie, diaree, indigestie, stare de rau, scadere sau crestere in greutate
• stare de oboseala sau slabiciune neobisnuita, durere de cap, inclestare sau scrasnire a dintilor, cascat, frisoane, febra
• durere musculara sau articulara, spasme musculare
• rigiditate musculara, rareori stangacie sau pierdere a echilibrului, vorbire neclara sau alte tulburari ale vorbirii, tremor, senzatii anormale de intepaturi si furnicaturi sau arsura la nivelul pielii
• ameteli, senzatie de gura uscata, tulburari ale somnului si vise anormale, somnolenta, nervozitate, agitatie, confuzie, halucinatii
• urinare dificila sau nevoia de a merge la toaleta de mai multe ori decat in mod obisnuit
• tulburari de ejaculare/orgasm, scaderea dorintei de a face sex, tulburari erectile, tulburari menstruale si, rareori, secretie lactata anormala
• transpiratie, eruptii trecatoare pe piele, senzatie de mancarime, sensibilitate crescuta la lumina solara a pielii dumneavoastra
• vedere neclara, tinitus (senzatie de tiuit in urechi)
• caderea anormala a parului.

Ocazional, unii pacienti s-au simtit ametiti sau nu au putut sta in picioare datorita unei scaderi a tensiunii arteriale.
Uneori, Velaxin determina reactii adverse pe care puteti sa nu le observati, cum ar fi cresterea sau scaderea tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii; modificari usoare ale concentratiilor in sange ale enzimelor hepatice, ale colesterolului si sodiului sau, mai rar, anormalitati ale plachetelor (celule din sangele dumneavoastra).

Dupa administrarea Velaxin capsule cu eliberare prelungita puteti observa in fecale particule mici din capsule, ceea ce este un fenomen normal.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează VELAXIN

A se pastra la temperaturi sub 30 gr C, in ambalajul original, ferit de umezeala.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Velaxin capsule cu eliberare prelungita daca observati semne vizibile de deteriorare (de ex. decolorarea capsulelor).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Velaxin capsule cu eliberare prelungita

Substanta activa este venlafaxina. Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine 37,5 mg, 75 mg sau 150 mg venlafaxina sub forma de clorhidrat de venlafaxina.

Celelalte componente sunt:
Velaxin 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungita: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc micronizat, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E172)
Capsula: CONI-SNAP-3, capsule gelatinoase tari
Gelatina, oxid galben de fer (E172), indigocarmin (E132), eritrosina (E127), dioxid de titan (E171).

Velaxin 75 mg, capsule cu eliberare prelungita: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E172)
Capsula: CONI-SNAP-2, capsule gelatinoase tari
Gelatina, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Velaxin 150 mg, capsule cu eliberare prelungita: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E172)
Capsula: CONI-SNAP-0EL, capsule gelatinoase tari
Gelatina, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arata Velaxin si continutul ambalajului

Aspect:
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Capsule gelatinoase tari, avand capacul opac de culoare portocalie si corpul capsulei transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete neacoperite de culoare alba.

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungita
Capsule gelatinoase tari avand capacul opac de culoare rosie si corpul capsulei transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete neacoperite de culoare alba.

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Capsule gelatinoase tari avand capacul opac de culoare rosie si corpul capsulei transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete neacoperite de culoare alba.

Marimi de ambalaj:
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 14 capsule cu eliberare prelungita

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 174/2007/01-02; NR. 175/2007/01-02; NR. 176/2007/01-02