EMPERIN 24 mg comprimate (betahistina)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE EMPERIN 24 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Betahistina este indicată în tratamentul sindromului Ménière, care poate include simptome cum sunt vertij, tinitus şi pierdere a auzului.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMPERIN 24 MG

Se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic, din cauza dispepsiei ocazional întâlnite la pacienţii aflaţi sub tratament cu betahistină.

Este necesară prudenţă la pacienţii cu astm bronşic.

Se recomandă prudenţă în prescrierea betahistinei la pacienţi cu urticarie, erupţii cutanate tranzitorii sau rinite alergice din cauza posibilităţii de agravare a acestor simptome.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipotensiune arterială severă.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile. Pe baza datelor obţinute in vitro nu este aşteptată in vivo o inhibiţie a izoenzimelor citocromului P450. Datele in vitro indică o inhibare a metabolizării betahistinei de către medicamentele care inhibă monoamino-oxidaza (MAO) incluzând MAO tip B (cum este selegelina). Se recomandă precauţie la utilizarea concomitentă a betahistinei cu inhibitorii MAO (inclusiv MAO-B selective)

Din cauza faptului că betahistina este un analog al histaminei, interacţiunile betahistinei cu antihistaminicele sunt teoretic posibile, putând influenţa eficacitatea unuia dintre medicamente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea betahistinei la femeile gravide.
Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Betahistina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă betahistina este eliminată în laptele matern.Nu există studii la animale privind eliminarea betahistinei în lapte. Importanţa acestui medicament pentru mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiile alăptării şi potenţialele riscuri pentru copil.

Cum să utilizaţi EMPERIN 24 MG

Doze Adulţi (incluzând şi pacienţii vârstnici)

12-24 mg administrate de două ori pe zi.
Dozele pot fi ajustate pentru a se potrivi necesităţilor fiecărui pacient. Uneori, ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament.

Copii şi adolescenţi

Comprimatele de betahistină nu sunt recomandate pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate odată cu alimentele.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

În cadrul studiilor clinice placebo-controlate la pacienţii trataţi cu betahistină au apărut următoarele reacţii adverse cu frecvenţele indicate mai jos (foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi

Cum se păstrează EMPERIN 24 MG

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Informaţii suplimentare

Perioada de valabilitate: 2 ani Incompatibilitati: Nu este cazul Lista exceptiilor:

• Povidonă K90
• Celuloză microcristalină
• Lactoză monohidrat
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Crospovidonă
• Acid stearic