EGILOK comprimate (Tartrat de metoprolol)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE EGILOK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Egilok comprimate face parte din grupa beta-blocantelor selective.
Aceste medicamente sunt folosite in tratamentul tensiunii arteriale marite, pentru reducerea si prevenirea durerilor de piept din angina pectorala, ca tratament de intretinere dupa infarct miocardic, adjuvant in tratamentul hipertiroidismului.

Egilok este de asemenea folosit in tratamentul aritmiilor (batai cardiace neregulate sau rapide), in profilaxia migrenei.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EGILOK

Nu luati EGILOK daca:
- sunteti alergic (hipersensibil) la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare din excipientii medicamentului,
- aveti astm bronsic sever sau bronhopneumopatie cronica obstructiva,
- aveti bloc AV de grad II si III,
- aveti insuficienta cardiaca decompensata,
- aveti bradicardie severa inainte de inceperea tratamentului (alura ventriculara sub 50 batai/min)
- aveti sindrom de sinus bolnav,
- aveti soc cardiogen,
- aveti tulburari circulatorii severe arteriale periferice,
- aveti infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 batai/minut, intervalul PQ mai mare de 0,24 secunde, tensiune arteriala sistolica
- luati simultan inhibitori MAO (cu exceptia inhibitorilor MAO-B),
- aveti bloc sinoatrial,
- aveti feocromocitom netratat,
- aveti acidoza metabolica,
- aveti tensiune arteriala scazuta (tensiune arteriala sistolica < 90 mmHg),
- luati permanent sau intermitent medicatie inotrop negativa.

Aveti grija deosebita cand utilizati EGILOK
Desi beta-blocantele cardioselective influenteaza mai putin functia respiratorie decat beta-blocantele -neselective, se recomanda precautie speciala in cazul administrarii EGILOK la pacientii cu bronhopneumopatii obstructive.

Daca metoprolul este administrat la pacientii cu astm bronsic, poate fi necesara asocierea de agonisti beta2 - adrenergici (comprimate si/sau aerosol nazal, suspensie) sau ajustarea dozei de agonisti beta2 - adrenergici administrati anterior.

Socul anafilactic poate fi mult mai sever la pacientii ce primesc terapie cu metoprolol, de aceea este necesara prudenta deosebita in cazul administrarii tartratului de metoprolol la pacientii cu reactii de hipersensibilitate severe in antecedente sau la pacientii aflati sub tratament pentru desensibilizare.

La pacientii cu diabet zaharat, metabolismul carbohidratilor trebuie monitorizat mult mai frecvent si daca este necesar, doza de insulina si de antidiabetice orale trebuie ajustata.
Similar altor beta-blocante, metoprololul poate masca semnele de avertizare ale hipoglicemiei (anxietate, tahicardie, transpiratii etc.) la pacientii cu diabet zaharat. Cu toate acestea, riscul este mai mic decat in cazul beta-blocantelor neselective.

In insuficienta cardiaca, administrarea de metoprolol poate fi introdusa numai dupa compensare. In general, terapia de intretinere trebuie condusa astfel incat starea pacientului sa fie mentinuta stabila.

EGILOK se administreaza ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si diuretice si, daca este necesar, cu glicozide tonicardiace.

Tratamentul cu metoprolol poate masca simptomele de tireotoxicoza.

Foarte rar, tulburarile de conducere atrio-ventriculare existente ar putea deveni mai severe si poate apare un bloc A-V.

Metoprololul poate inrautati simptomele tulburarilor circulatorii periferice.

La pacientii cu angina Prinzmetal, agonistii beta1 - selectivi trebuie utilizati cu precautie.

La pacientii cu feocromocitom, metoprololul trebuie asociat cu antagonisti ai receptorilor alfa -adrenergici.

La pacientii tratati cu beta-blocante nu se administreaza intravenos blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului, deoarece acest lucru poate provoca bradicardie, hipotensiune arteriala si asistola.

Riscurile si beneficiile tratamentului cu metoprolol trebuie luate in considerare la pacientii cu miastenia gravis si psoriasis.

Datorita metabolizarii mai lente, biodisponibilitatea metoprololului poate creste la pacientii cu insuficienta hepatica severa, fiind necesara reducerea dozei.

In cazul in care pacientii prezinta bradicardie care se accentueaza pe parcursul tratamentului, metoprololul trebuie administrat in doze mai mici sau intrerupt gradat, prin administrarea de doze reduse treptat, in decurs de 10-14 zile.

Intreruperea brusca a administrarii EGILOK poate conduce la ischemie miocardica cu exacerbarea anginei pectorale, producerea infarctului miocardic sau exacerbarea hipertensiunii arteriale. Trebuie evitata intreruperea brusca a administrarii beta-blocantelor.

La varstnici tratamentul trebuie inceput cu doze mici si efectuat sub supraveghere medicala.

Medicul anestezist trebuie prevenit in cazul in care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. In conditiile in care oprirea tratamentului este considerata necesara, este suficienta o intrerupere de 48 ore inaintea anesteziei.
Totusi, la unii pacienti beta-blocantele pot fi folosite ca premedicatie; beta-blocantele pot preveni stimularea simpatica excesiva, generatoare de aritmii cardiace sau accident coronarian acut.
Daca beta-blocantele se administreaza in acest scop, depresia miocardica poate fi prevenita folosind un anestezic cu activitate inotrop negativa mai mica.

Atentionare pentru sportivi:
Medicamentul contine metoprolol care poate pozitiva testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Asocieri contraindicate:
Floctafenina poate determina soc cardiogen sau hipotensiune arteriala. In cazul administrarii concomitente de beta-blocante acestea reduc reactiile compensatorii cardiovasculare.
Administrarea concomitenta de sultoprida creste riscul aparitiei tulburarilor de ritm ventricular, in special torsada varfurilor.
Administrarea concomitenta intravenoasa a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul si verapamilul) -prezinta risc de stop cardiac.

Asocieri nerecomandate:
Administrarea concomitenta cu amiodarona poate sa determine tulburari ale contractilitatii, automatismului si conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Administrarea orala concomitenta a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul si verapamilul) determina tulburari ale conducerii atrioventriculare si deprimarea excesiva a contractilitatii miocardiace, prin efect sinergic. Asocierea se face sub supraveghere medicala si este necesara monitorizare ECG, indeosebi la varstnici sau la inceputul tratamentului.

Asocieri care necesita precautii la utilizare:
Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reactiile cardiovasculare
compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie intrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament (vezi punctul 4.4)

In cazul asocierii cu antiaritmice apartinand clasei IA (chinidina, disopiramida) pot sa apara tulburari ale contractilitatii, automatismului si conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinica si monitorizarea electrocardiogramei.

Baclofenul creste efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale si, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.

Cimetidina creste concentratia plasmatica a metoprololului prin inhibarea metabolizarii sale hepatice, cu cresterea actiunii si reactiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcata. Asocierea necesita supraveghere medicala; daca este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajusteaza in timpul tratamentului cu cimetidina.

Ca toate beta-blocantele, EGILOK poate determina tulburari ale circulatiei periferice, asa incat se impune prudenta la administrarea concomitenta cu derivatii de ergot.

Asocierea cu glicozide tonicardiace determina: bradicardie si tulburari de conducere atrio-ventriculara.

Metoprololul poate sa creasca concentratiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala crestere a reactiilor ei adverse neurologice si cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaina, supraveghere clinica, efectuarea electrocardiogramei si eventual, determinarea concentratiilor plasmatice ale lidocainei in timpul tratamentului si dupa oprirea acestuia.

Antiacidele, compusi de aluminiu, de magneziu si carbonatul de calciu scad absorbtia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanta de cel putin 2 ore fata de administrarea metoprololului.

Inainte de efectuarea examenului radiologic cu substante de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie intrerupt. In cazul in care utilizarea metoprololului este absolut necesara si nu poate fi intrerupta, administrarea se va face cu prudenta, cu conditia sa fie disponibile masuri adecvate de resuscitare.

In cazul tratamentului asociat cu clonidina, tratamentul cu beta-blocantele trebuie intrerupt cu cateva zile inainte de clonidina, cresterea brusca a tensiunii arteriale la intreruperea brusca a tratamentului cu clonidina fiind potentata de betablocante.

Asocieri de avut in vedere:
Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.

Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arteriala si eventual deprimarea excesiva a contractilitatii miocardice la bolnavii cu insuficienta cardiaca latenta sau necontrolata prin tratament.

Utilizarea concomitenta cu antidepresive imipraminice (triciclice) si neuroleptice determina hipotensiune arteriala si risc de hipotensiune arteriala ortostatica severa.

Glucocorticoizii si tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorita retentiei hidrosaline pe care o determina.

Fenobarbitalul si rifampicina scad concentratiile plasmatice ale metoprololului prin inductie enzimatica, reducand astfel efectele acestuia.

Utilizarea concomitenta cu alte blocante beta-adrenergice (de exemplu picaturi oftalmice, care contin timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO), impune precautie in administrare.

Folosirea Egilok cu alimente si bauturi
Alimentele nu influenteaza absorbtia Egilok.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca se administreaza metoprolol pe durata sarcinii este posibila aparitia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-nascut, actiune ce persista cateva zile dupa nastere; este posibila o reducere a contractilitatii miocardice care necesita instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot sa apara bradicardie, detresa respiratorie, hipoglicemie.Metoprololul traverseaza bariera feto-placentara , reduce perfuzia placentara, putand determina moarte intrauterina sau nasteri premature. Determina risc crescut de complicatii cardiace si pulmonare la nou-nascut. Nu s-au raportat anomalii fetale.
De aceea, este necesara o supraveghere medicala atenta si specializata (frecventa cardiaca si glicemie) a nou-nascutului in primele 3-5 zile de viata.
Metoprololul se administreaza la gravide doar daca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.
Metoprololul se excreta in laptele matern. In cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge in laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative.
Alaptarea nu este recomandata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Metoprololul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie informati despre posibilitatea aparitiei ametelilor sau fatigabilitatii.

Cum să utilizaţi EGILOK

Administrarea comprimatelor este independenta de mese, putand fi administrate atat inainte cat si dupa masa; la nevoie, comprimatele pot fi divizate.
Doza trebuie ajustata individual si se creste gradat pentru a evita bradicardia.
Hipertensiune arteriala: doza initiala este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineata si seara). Daca nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creste doza progresiv pana la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi, sau poate fi asociat cu un alt antihipertensiv.

Pentru profilaxia crizelor de angina pectorala stabila: doza initiala este de 25-50 mg tartrat de metoprolol pe zi. Daca nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creste doza progresiv pana la 200 mg tartrat de metoprolol pe zi, sau se administreaza in asociere alte antianginoase.

Dupa infarctul miocardic, ca terapie de intretinere: doza de intretinere uzuala este de 50-100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineata si seara).

Tahiaritmii: doza uzuala este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 -3ori pe zi. Daca nu se atinge efectul terapeutic dorit doza zilnica poate fi crescuta progresiv pana la 200 mg tartrat de metoprolol, sau se administreaza in asociere cu alte medicamente antiaritmice.

Ca adjuvant in tratamentul hipertiroidismului, doza zilnica recomandata este de 150-200 mg tartrat de metoprolol, divizata in 3-4 administrari.
Doza va fi redusa treptat odata cu normalizarea concentratiei hormonilor tiroidieni.

Tulburari cardiace functionale: doza uzuala este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineata si seara),doza care poate fi crescuta progresiv pana la 100 mg metoprolol de 2 ori pe zi.
Profilaxia migrenei: doza uzuala este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineata si seara),doza care poate fi crescuta progresiv pana la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.

Insuficienta renala, hemodializati sau pacienti varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala, hemodializati sau la pacientii varstnici.

Insuficienta hepatica
In general nu este necesara ajustarea dozei in cazul cirozei hepatice, chiar daca legarea de proteinele plasmatice este in proportie mica (5-10%).
La pacientii cu insuficienta hepatica severa este recomandata reducerea dozei.

Copii si adolescenti
Experienta privind utilizarea tartratului de metoprolol la copii si adolescenti este limitata.


Daca luati mai mult decat trebuie din Egilok
Daca accidental, ati luat (dumneavoastra sau alta persoana) prea multe comprimate, contactati medicul dumneavostra sau cel mai apropiat spital. Luati acest prospect si comprimatele ramase si aratati-le medicului.
Pot apare: scaderea marcata a tensiunii arteriale, rarirea batailor inimii, tulburari de conducere cardiaca, insuficienta cardiaca, soc cardiogen, stop cardiac , tulburari de respiratie, pierderea constientei (chiar coma), greata, varsaturi si cianoza.
Simptomele se agraveaza daca luati concomitent medicamente de scadere a tensiunii arteriale, alcool etilic, chinidina sau barbiturice.

Primele semne de supradozaj apar intre 20 minute si 2 ore de la administrarea medicamentului.

Daca uitati sa luati Egilok
Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Egilok
Tratamentul cu Egilok trebuie intrerupt treptat. Intreruperea brusca a tratamentului, in special in prezenta unor boli cardiace, poate inrautati starea dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Reactiile adverse sunt usoare si apar rar. Acestea tind sa devina tranzitorii sau dispar o data cu intreruperea tratamentului.

Cele mai frecvente sunt: oboseala, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale), perturbari ale somnului (insomnie, cosmaruri).

Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie.

Tulburari metabolice si de nutritie
Foarte rare: cresterea in greutate.

Tulburari ale sistemului nervos:
Frecvente: perturbari ale somnului (insomnie, somnolenta, cosmaruri),
Rare: scaderea concentrarii, depresie, crampe musculare, parestezie,
Foarte rare: ameteli, cefalee, tulburari de personalitate (pierderea memoriei, amnezie pe termen scurt), dificultati de concentrare, confuzie, halucinatii, nervozitate si anxietate.

Tulburari oculare
Foarte rare: conjunctivite, xeroftalmie, ochi iritati, tulburari de vedere, fotosensibilitate.

Tulburari acustice si vestibulare
Foarte rare:tinitus

Tulburari cardiace:
Rare: insuficienta cardiaca, blocuri atrio-ventriculare de grad inalt, palpitatii, aritmii cardiace, si dureri precordiale,
Foarte rare: bradicardie, hipotensiune posturala (ocazional cu sincopa), tulburari de conducere atrio-ventriculara,

Tulburari vasculare:
Rare: sindromul Raynaud, edeme periferice,
Foarte rare: gangrena la pacientii cu tulburari severe ale circulatiei periferice, si agravarea claudicatiei intermitente.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Rare: dispnee de efort,
Foarte rare : rinite, bronhospasm (chiar in absenta unor boli pulmonare obstructive).

Tulburari gastro-intestinale:
Frecvente : greata trecatoare, varsaturi, dureri abdominale,
Rare: constipatie, diaree
foarte rare: xerozis.

Tulburari hepatobiliare
Foarte rare: cresterea valorii transaminazelor serice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: reactii alergice ale pielii (eritem cutanat, prurit, urticarie, leziuni cutanate distrofice, exantem psoriazic),
Foarte rare: diaforeza, alopecie

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Rare: perturbari ale libidoului si potentei

Investigatii diagnostice
Rare: prezenta anticorpilor antinucleari (fara legatura cu LES).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: tulburari ale gustului, oboseala.

Cum se păstrează EGILOK

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP.

A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Egilok 25
- Substanta activa este tartrat de metoprolol 25 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,povidona K90, stearat de magneziu.

Ce contine Egilok 50
- Substanta activa este tartrat de metoprolol 50 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K90, stearat de magneziu.

Ce contine Egilok 100
- Substanta activa este tartrat de metoprolol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K90, stearat de magneziu.

Cum arata Egilok

Egilok 25
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, avand gravat pe una din fete 2 crestaturi incrucisate, iar pe cealalta litera E stilizata si "435".

Continutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticla bruna, a 20 comprimate
Cutie cu un flacon de sticla bruna, a 60 comprimate

Egilok 50
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, avand gravat pe una din fete o crestatura, iar pe cealalta litera E stilizata si "434".

Continutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticla bruna, a 20 comprimate
Cutie cu un flacon de sticla bruna, a 60 comprimate
Cutie cu un flacon de sticla bruna, a 200 comprimate

Egilok 100
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, avand gravat pe una din fete o crestatura, iar pe cealalta litera E stilizata si "432".

Continutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticla bruna, a 20 comprimate
Cutie cu un flacon de sticla bruna, a 60 comprimate
Cutie cu un flacon de sticla bruna, a 200 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38
Ungaria

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria


Acest prospect a fost aprobat in
Iunie, 2007

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7028/2006/01-02; 7029/2006/01-02-03; 7030/2006/01-02-03