EGITROMB comprimate (Clopidogrel )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE EGITROMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Egitromb apartine unei clase de medicamente numita antiagregante plachetare. Plachetele sanguine sunt elemente circulante foarte mici ale sangelui, mai mici decat globulele rosii sau globulele albe, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange.
Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Egitromb este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele de sange rigidizate (artere) proces cunoscut ca aterotromboza, proces care poate determina evenimentele aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau moarte).

Vi s-a prescris Egitromb pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe deoarece:
- dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si
- dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala
cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare.
Medicul trebuie, de asemenea, sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EGITROMB

Nu utilizati Egitromb
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Egitromb;
- Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare,cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie la nivel cerebral;
- Daca suferiti de insuficienta hepatica severa.

In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur,
consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Egitromb.

Aveti grija deosebita cand utilizati Egitromb
In cazul in care va aflati in una dintre urmatoarele situatii, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Egitromb:
• daca aveti risc de sangerare, cum ar fi:
- aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum ar fi ulcerul gastric)
- aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul
oricarui tesut, organ sau articulatie)
- ati suferit recent un traumatism grav
- ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)
- veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele sapte zile
• daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident cerebral vascular ischemic) in ultimele 7 zile
• daca luati alte medicamente (vezi pct. "Utilizarea altor medicamente")
• daca aveti o afectiune hepatica sau renala.

In timp ce urmati tratament cu Egitromb:

• Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).
• De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune care
include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme,
asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), (vezi pct. Reactii adverse posibile
• Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece
acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de
exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca
sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. "Reactii adverse posibile").
• Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.
• Trebuie sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca observati orice reactie adversa nementionata la pct. "Reactii adverse posibile" din acest prospect sau daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava.

Egitromb nu este indicat pentru utilizarea la copii si adolescenti.

Utilizarea altor medicamente
Anumite medicamente pot influenta efectele Egitromb sau invers.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu se recomanda utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente folosite pentru a reduce coagularea
sangelui) concomitent cu clopidogrel.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati un medicament antiinflamator
nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor
sau articulatiilor sau daca utilizati heparina sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea
sangelui.

Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg in 24 ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii, pe perioade prelungite trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Folosirea Egitromb cu alimente si bauturi

Alimentele nu au nicio influenta.
Egitromb poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Este de preferat sa nu se utilizeze acest medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Egitromb. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Egitromb, adresati-va imediat medicul dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti alapta in timpul tratamentului cu Egitromb.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca clopidogrelul sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Egitromb
Egitromb contine ulei de ricin, hidrogenat. Uleiul de ricin, hidrogenat poate determina tulburari gastrice sau diaree.

Cum să utilizaţi EGITROMB

Luati intotdeauna Egitromb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala zilnica este de un comprimat Egitromb (75 mg) administrat pe cale orala cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.

Trebuie sa luati Egitromb atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din Egitromb

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta, deoarece
exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa utilizati Egitromb

Daca ati uitat sa luati o doza de Egitromb, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat
comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza
dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa utilizati Egitromb

Nu intrerupeti tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de
intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Egitromb poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

- Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar: febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
- semne de tulburari hepatice, cum ar fi ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi pct. Aveti grija deosebita cand utilizati Egitromb).
- umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii cum ar fi eruptie trecatoare pe piele si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Egitromb (apar la 1 pana la 10 pacienti din
100) sunt sangerarile.
Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala,vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina.
De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Egitromb

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest
fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne
formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul
barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu
sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. "Reactii adverse posibile").

Alte reactii adverse raportate pentru Egitromb sunt:
Reactii adverse frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100): diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000): dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii trecatoare pe piele;
mancarimi, ameteli, senzatie anormala la atingere.

Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000): vertij.

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000): icter; durere abdominala severa
asociata sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii
alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamatia
mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri
musculare; modificari ale gustului.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si
urina.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează EGITROMB

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Egitromb dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Egitromb daca observati orice semn vizibil de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine Egitromb
- Substanta activa este clopidogrel bisulfat. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75mg (sub forma de bisulfat).
- Celelalte componente sunt: nucleu - celuloza microcristalina silicifiata (celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru), hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, ulei de ricin hidrogenat; nucleu - Opadry alb Y-1-7000 (hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400).

Cum arata Egitromb si continutul ambalajului
Egitromb 75mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe pana la aproape albe, , inscriptionate cu "E 181" pe una din fete.
Egitromb se gaseste in cutii de carton cu blistere OPA-Al-PVdC/Al care contin 28, 84 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38.
H-1106 Budapesta
Ungaria

Producatori
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38.
H-1106 Budapesta
Ungaria



EGIS Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi ut 118-120.
H-1165 Budapesta
Ungaria

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucuresti, Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Ungaria
Egitromb 75 mg comprimate filmate

Bulgaria
Egitromb 75 mg comprimate filmate

Republica Ceha
Egitromb 75 mg comprimate filmate

Letonia
Egitromb 75 mg comprimate filmate

Lituania
Egitromb 75 mg comprimate filmate

Polonia
Egitromb 75 mg comprimate filmate

Romania
Egitromb 75 mg comprimate filmate

Republica Slovacia
Egitromb 75 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2009