SPITOMIN comprimate (Clorhidrat de buspirona)

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE SPITOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu actiune anxiolitica. Medicamentul este utilizat pentru: - tratamentul pe termen scurt al tulburarilor de anxietate, in principal al tulburarii de anxietate generalizata (TAG)
- adjuvant in tratamentul tulburarilor depresive, pentru ameliorarea simptomelor de anxietate; medicamentul nu este indicat in tratamentul depresiilor ca monoterapie.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPITOMIN

Nu luati Spitomin
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de buspirona sau la oricare dintre celelalte componente ale Spitomin;
- daca urmati tratament cu medicamente cunoscute sub numele de IMAO (moclobemida, selegelina). Tratamentul cu buspirona trebuie administrat dupa o pauza de 14 zile de la intreruperea celui cu IMAO ireversibil (selegelina) si dupa 1 zi de la intreruperea tratamentului cu IMAO reversibil (moclobemida). Tratamentul cu un IMAO (reversibil sau ireversibil) se va incepe la 14 zile dupa intreruperea Spitomin;
- daca aveti boli severe ale ficatului sau ale rinichiului;
- daca aveti varsta sub 18 ani (eficacitatea si siguranta tratamentului la aceasta grupa de pacienti nu a fost studiata).

Aveti grija deosebita cand utilizati Spitomin
Administrarea medicamentului trebuie facuta cu prudenta in urmatoarele situatii:
-in cazul unei - Insuficiente hepatice usoare sau moderate poate fi necesara reducerea dozelor, acest lucru depinzand de severitatea afectiunii (eliminarea medicamentului din organism este scazuta iar concentratia din sange crescuta). - Insuficienta renala usoara sau moderata poate determina reducerea dozelor zilnice, deoarece eliminarea substantei active este scazuta si concentratia plasmatica este crescuta. - daca aveti glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului)
- daca suferiti de miastenia gravis, o boala manifestata prin slabiciune musculara excesiva

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- administrarea concomitenta cu IMAO se poate insoti de crize hipertensive si de aceea este contraindicata vezi paragraful Nu luati Spitomin
Precautii speciale trebuie luate in cazul administrarii concomitente cu unele medicamente cum ar fi:
- alte medicamente cu actiune la nivelul sistemului nervos central (diazepam, triazolam), deoarece efectul terapeutic poate fi influentat reciproc.
- concentratia de buspirona in sange poate creste si astfel efectele sale pot fi amplificate in cazul administrarii concomitente cu cimetidina (antiacid), itraconazol (antifungic), diltiazem, verapamil (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale);
- concentratia de buspirona in sange poate fi redusa si astfel efectele sale pot fi diminuate in cazul administrarii concomitente cu rifampicina (un antibiotic);
- administrarea concomitenta cu digoxina (pentru tratamentul unor boli de inima) poate creste efectele acesteia din urma;

Folosirea Spitomin cu alimente si bauturi
Consumarea bauturilor alcoolice nu este recomandata in timpul tratamentului cu Spitomin.
Trebuie evitata consumarea unor cantitati apreciabile de grapefruit sau suc de grapefruit deoarece acest lucru determina cresterea concentratiei de buspirona din sange si implicit cresterea frecventei si intensitatii reactiilor adverse.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Administrarea in perioada de sarcina nu este recomandata decat daca este absolut necesar si dupa o atenta evaluare a balantei beneficiu/risc.
Buspirona este excretata in laptele matern, de aceea tratamentul cu Spitomin nu este recomandat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Studiile clinice au pus in evidenta faptul ca buspirona nu afecteaza performantele psihomotorii ale pacientilor. Totusi, datorita reactiilor adverse tranzitorii care pot sa apara, mai ales la inceputul tratamentului, in aceasta perioada trebuie evitata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Ulterior, functie de reactivitatea individuala sau de tratamentele concomitente, medicul poate decide mentinerea sau nu a acestor restrictii.

Informatii importante privind unele componente ale Spitomin
Comprimatele Spitomin contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi SPITOMIN

Luati intotdeauna Spitomin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca medicul nu v-a prescris altfel dozele uzuale sunt:
Doza initiala este de 1 comprimat Spitomin 5mg (5 mg buspirona) de 3 ori pe zi. Daca este necesar medicul va poate creste aceasta doza cu 5 mg buspirona la fiecare 2-3 zile pana la o doza de maxim 2 comprimate Spitomin 10 mg de 3 ori pe zi (60 mg buspirona ). Doza zilnica uzuala este de 20-30 mg administrata in 2-3 prize.

Comprimatele trebuie administrate la aceleasi ore in timpul zilei, inainte sau dupa mese, pentru a evita modificarile concentratiei de buspirona din sange pe parcursul zilei.

Varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor pentru aceasta categorie de pacienti.
Insuficienta renala usoara sau moderata: doza trebuie redusa.
Insuficienta hepatica usoara sau moderata: doza zilnica trebuie redusa fie prin administrarea dozei minime eficace terapeutic, fie prin marirea intervalului dintre doze.
Copii cu varsta sub 18 ani: eficacitatea si siguranta administrarii la aceasta grupa de pacienti nu a fost studiata inca.

Daca luati mai mult decat trebuie din Spitomin
Daca accidental ati luat prea multe comprimate adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Simptomele de supradozaj sunt: greata, varsaturi, ameteli, somnolenta.

Daca uitati sa luati Spitomin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Spitomin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Buspirona este in general bine tolerata si nu au fost semnalate reactii adverse severe. In general reactiile adverse care pot sa apara au fost semnalate la inceputul tratamentului, au fost tranzitorii disparand prin continuarea tratamentului. Daca aceste reactii adverse persista sau devin suparatoare adresati-va medicului.
Cele mai frecvente sunt: ameteli, dureri de cap, nervozitate, stare de excitatie, senzatie de lesin, tulburari gastro-intestinale si greata.
Mai putin frecvente: stari de furie si ostilitate, confuzie, incetosarea vederii, diaree, dureri musculare si osoase, senzatie de amorteala, tulburari senzoriale, probleme de echilibru, tremor, eruptii pe piele, oboseala, stare de slabiciune, transpiratii.

In cazul in care sunteti alergic la Spitomin pot sa apara: mancarimi ale pielii, urticarie. In aceste cazuri intrerupeti imediat administrarea medicamentului si intrebati medicul despre tratamentul ulterior.
Din cauza posibilelor consecinte care pot deveni grave anuntati imediat medicul daca eruptia de la nivelul pielii este severa sau pe toata suprafata corpului.

Daca apar urmatoarele simptome inseamna ca aveti o reactie alergica severa la Spitomin:
• umflarea mainilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gatului cu dificultati la inghitire sau respiratorii,
• lesin sau stare de lesin.
Intrerupeti imediat tratamentul si anuntati de urgenta medicul, ambulanta sau prezentati-va la camera de garda a celui mai apropiat spital. Aceste simptome sunt deosebit de severe, dar foarte rare.


Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se păstrează SPITOMIN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30 gr C in ambalajul original


Nu utilizati Spitomin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce contine Spitomin
- Substanta activa este clorhidratul de buspirona. Fiecare comprimat contine clorhidrat de buspirona 5 mg (Spitomin 5 mg) si respectiv 10 mg (Spitomin 10 mg)
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.


Cum arata Spitomin si continutul ambalajului
Spitomin 5 mg se prezinta sub forma de comprimate albe, fara miros, rotunde, cu suprafata neteda, divizabile, avand imprimat “E” si “151” pe o parte si linie mediana pe cealalta parte
Spitomin 10 mg se prezinta sub forma de comprimate albe, fara miros, rotunde, cu suprafata neteda, divizabile, avand imprimat “E” si “152” pe o parte si linie mediana pe cealalta parte

Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in decembrie 2006.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7373/2006/01; 7374/2006/01