AMBROXOL sirop (Clorhidrat de ambroxol )

De reţinut!

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CE ESTE AMBROXOL EGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Compozitie
Un mililitru sirop contine clorhidrat de ambroxol 3 mg si excipienti: Citrat de sodiu, benzoat de sodiu, aroma de banana, aroma de capsuni, ciclamat de sodiu, acid citric monohidrat, povidona, sorbitol, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: mucolitice

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o masura dozatoare din polietilena cu capacitatea de 5 ml.

Indicatii terapeutice

AMBROXOL EGIS SIROP este indicat ca terapie secretolitica:
- in afectiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secretie anormala de mucus si afectare a transportului mucusului;
- in afectiuni bronsice acute si episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;
- astm bronsic, bronsiectazie, sinuzite.
De asemenea, AMBROXOL EGIS SIROP este indicat pre- si post-operator in afectiunile cu risc de complicatii pulmonare.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL EGIS

Nu utilizati AMBROXOL EGIS SIROP
Daca sunteti alergic la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Acordati atentie utilizarii AMBROXOL EGIS SIROP
In cazul in care suferiti de ulcer gastroduodenal.
In cazul in care aveti insuficienta renala sau hepatica severa.

Sarcina
Studiile la animale de laborator nu au evidentiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat sa nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia insarcinata.

Alaptarea
Medicamentul se excreta in laptele matern, dar se pare ca nu afecteaza sugarul la doze terapeutice. Totusi, nu se recomanda administrarea medicamentului in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu AMBROXOL EGIS SIROP, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Informatii importante privind unii excipienti continuti de AMBROXOL EGIS SIROP
Trebuie luata in seama cantitatea de sorbitol a preparatului (1,2g/5ml) in cazul pacientilor diabetici.

Utilizarea altor medicamente
Administrarea concomitenta de AMBROXOL EGIS SIROP si antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la cresterea concentratiei de antibiotice la nivelul pulmonar.
AMBROXOL EGIS SIROP nu se administreaza concomitent cu antitusive si/sau cu substante care scad secretia bronsica (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interactiuni medicamentoase cu relevanta clinica.

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt medicament - chiar si din cele eliberate fara prescriptie medicala.

Cum să utilizaţi AMBROXOL EGIS

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: 10 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2-3 ori pe zi in primele 2-3 zile, apoi 10 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi sau 5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 3 ori pe zi.
In cazul in care este necesara cresterea eficientei, doza pentru adulti se poate creste pana la 20 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 5-12 ani: 5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2-3 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 2-5 ani: 2,5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 3 ori pe zi.
Copii sub 2 ani: 2,5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi.

In caz de insuficienta renala severa, datorita acumularii de metaboliti ai ambroxolului rezultati in ficat, doza de intretinere trebuie scazuta corespunzator, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Siropul se administreaza dupa mese. Efectul secretolitic este potentat de aportul de lichide.

Durata administrarii trebuie determinata individual conform indicatiilor si severitatii afectiunii. AMBROXOL EGIS SIROP nu se administreaza mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.

Daca aveti impresia ca efectul AMBROXOL EGIS SIROP este prea puternic sau prea slab intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca utilizati mai mult AMBROXOL EGIS SIROP decat trebuie
Pana in prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.
Daca ati utilizat mai mult AMBROXOL EGIS SIROP decat trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa utilizati AMBROXOL EGIS SIROP
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Luati doza urmatoare la momentul stabilit de schema de tratament.

REACȚII ADVERSE POSIBILE

AMBROXOL EGIS SIROP este in general bine tolerat.
Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore, de tipul greata, varsaturi, gastralgii, care cedeaza rapid la scaderea dozei.
Au fost descrise cazuri de reactii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost semnalate reactii anafilactoide, care au avut o evolutie favorabila. In acest caz tratamentul trebuie intrerupt.
De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee si vertij.

Cum se păstrează AMBROXOL EGIS

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.
A se utiliza cel mult 4 saptamani dupa prima deschidere a flaconului.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

Producator
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului

August 2006

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6726/2006/01